Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Klobazam

Wpływ klobazamu na płodność, ciążę i laktację

Klobazam, jako substancja aktywna leku Frisium 10, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w tych grupach.

Kobiety w wieku rozrodczym

Klobazam nie jest zalecany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjentkę o zagrożeniach i potencjalnych korzyściach związanych ze stosowaniem klobazamu w tym okresie. ¹

Pacjentki powinny zostać pouczone o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku planowania ciąży lub jej podejrzenia. Rozmowa powinna obejmować możliwość przerwania terapii klobazamem lub jej modyfikacji w zależności od indywidualnej sytuacji klinicznej. ²

Stosowanie klobazamu w okresie ciąży

Dane dotyczące stosowania klobazamu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Duże badania kohortowe nie wykazały jednoznacznych dowodów na występowanie poważnych wad rozwojowych po ekspozycji na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze ciąży, jednakże w niektórych badaniach kliniczno-kontrolnych odnotowano przypadki rozszczepu wargi i podniebienia. ³

Należy pamiętać, że klobazam przenika przez łożysko, a badania na zwierzętach wykazały jego szkodliwy wpływ na reprodukcję. ⁴

Jeżeli konieczne jest kontynuowanie leczenia klobazamem w okresie ciąży, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która zapewni kontrolę objawów choroby, przy jednoczesnym zminimalizowaniu ryzyka dla płodu. ⁵

Ryzyko w poszczególnych trymestrach ciąży

W drugim i trzecim trymestrze ciąży po podaniu benzodiazepin, w tym klobazamu, odnotowano przypadki zmniejszonej aktywności ruchowej płodu oraz zmian w zmienności rytmu serca płodu. ⁶

Stosowanie klobazamu w późnym okresie ciąży lub podczas porodu może prowadzić do wystąpienia u noworodka poważnych powikłań, takich jak:

• Depresja oddechowa (w tym niewydolność oddechowa i bezdech)
• Sedacja
• Hipotermia
• Hipotonia
• Trudności z karmieniem

⁷

Powyższy zespół objawów określany jest jako „zespół wiotkiego dziecka” i stanowi istotne zagrożenie dla zdrowia noworodka. ⁸

Zespół odstawienia u noworodka

U niemowląt matek, które w późnym okresie ciąży przyjmowały długotrwale benzodiazepiny, w tym klobazam, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne, a w konsekwencji występuje ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia w okresie poporodowym. ⁹

Z tego powodu zaleca się odpowiednie monitorowanie noworodka w okresie poporodowym, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji życiowych, stanu neurologicznego oraz objawów mogących wskazywać na zespół odstawienia. ¹⁰

Stosowanie klobazamu w okresie karmienia piersią

Klobazam przenika do mleka kobiecego, dlatego lek Frisium 10 nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. ¹¹

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności wyboru między przerwaniem karmienia piersią a zaprzestaniem stosowania leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. W przypadku konieczności stosowania klobazamu, zaleca się przerwanie karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych u karmionego dziecka, takich jak sedacja, trudności z ssaniem czy depresja oddechowa. ¹²

Zalecenia dla lekarzy prowadzących leczenie

Lekarz prowadzący leczenie klobazamem (Frisium 10) u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią powinien:

1. Dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikający ze stosowania leku
2. Rozważyć alternatywne metody leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa w ciąży
3. Jeśli terapia klobazamem jest niezbędna, stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas
4. Monitorować stan kobiety ciężarnej oraz rozwój płodu
5. Poinformować neonatologa o stosowaniu klobazamu przez matkę w trakcie ciąży
6. Zalecić odpowiednie monitorowanie noworodka po porodzie pod kątem objawów zespołu wiotkiego dziecka i zespołu odstawienia

W przypadku pacjentek planujących ciążę podczas terapii klobazamem należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki i odstawienie leku przed zajściem w ciążę, jeśli stan kliniczny na to pozwala. Nagłe odstawienie benzodiazepiny może prowadzić do nasilenia objawów choroby podstawowej lub wystąpienia zespołu odstawienia, dlatego proces ten powinien być prowadzony pod ścisłą kontrolą lekarską. ¹³