Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Geraniol

Wpływ geraniolu na płodność, ciążę i laktację

Geraniol stanowi jedną z substancji czynnych wchodzących w skład produktu leczniczego TRUE Test 36 – plastra do prób prowokacyjnych, stosowanego w diagnostyce alergii kontaktowej. Według charakterystyki produktu leczniczego, geraniol jest składnikiem mieszaniny substancji zapachowych (panel nr 1, pozycja 6), gdzie znajduje się w ilości stanowiącej pięć części mieszaniny, wraz z wyciągiem z mchu dębowego, hydroksycytronellalem, alkoholem cynamonowym, aldehydem cynamonowym, eugenolem, izoeugenolem oraz aldehydem amylocynamonowym ¹.

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i laktacji

Obecnie brak jest szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania geraniolu, jako składnika produktu TRUE Test 36, u kobiet w okresie ciąży. Charakterystyka produktu leczniczego wyraźnie wskazuje na brak odpowiednich danych klinicznych, które pozwoliłyby określić profil bezpieczeństwa geraniolu wchodzącego w skład tego produktu u kobiet ciężarnych ².

Badania przedkliniczne dotyczące potencjalnego szkodliwego wpływu geraniolu i innych składników TRUE Test 36 na reprodukcję są niewystarczające, by sformułować jednoznaczne wnioski kliniczne ³.

Zalecenia dla kobiet w ciąży

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, produkt TRUE Test 36 zawierający geraniol, jako składnik mieszaniny substancji zapachowych, nie powinien być stosowany podczas ciąży. Wyjątek stanowią sytuacje, gdy stan kliniczny pacjentki jednoznacznie wskazuje na konieczność przeprowadzenia diagnostyki alergii kontaktowej z użyciem tego preparatu, a potencjalne korzyści przewyższają ryzyko ⁴.

Lekarz prowadzący musi poinformować pacjentkę w ciąży o:

• Braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania geraniolu i innych składników produktu w okresie ciąży
• Niewystarczających wynikach badań przedklinicznych oceniających wpływ na reprodukcję
• Konieczności przeprowadzenia indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka
• Możliwości rozważenia alternatywnych metod diagnostycznych, jeśli są dostępne i odpowiednie klinicznie

⁵

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, TRUE Test 36 zawierający geraniol, nie powinien być stosowany u kobiet w okresie laktacji ⁶. Brak jest danych dotyczących przenikania geraniolu i innych składników produktu do mleka kobiecego oraz ich potencjalnego wpływu na organizm dziecka karmionego piersią.

Lekarz prowadzący musi przekazać pacjentce karmiącej piersią następujące informacje:

• Produkt TRUE Test 36 nie jest zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią
• Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania geraniolu i innych składników produktu u kobiet karmiących
• W przypadku konieczności wykonania testów alergicznych, należy rozważyć alternatywne metody diagnostyczne
• Jeśli wykonanie testu jest klinicznie uzasadnione, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią

⁷

Wpływ na płodność

W dostępnej charakterystyce produktu leczniczego TRUE Test 36 nie zawarto informacji dotyczących potencjalnego wpływu geraniolu i innych składników produktu na płodność u kobiet i mężczyzn. Nie przedstawiono danych z badań przedklinicznych ani klinicznych oceniających wpływ geraniolu na parametry płodności ⁸.

Wskazówki praktyczne dla lekarzy

W przypadku konieczności wykonania testów płatkowych z wykorzystaniem produktu TRUE Test 36 zawierającego geraniol u kobiet w wieku rozrodczym, należy:

1. Przeprowadzić wywiad dotyczący aktualnego statusu ciąży lub karmienia piersią
2. Poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie ciąży i laktacji
3. Rozważyć alternatywne metody diagnostyczne w przypadku kobiet ciężarnych i karmiących piersią
4. W sytuacjach klinicznie uzasadnionych, przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka
5. Udokumentować w historii choroby pacjentki przekazanie informacji o potencjalnym ryzyku oraz świadomą zgodę pacjentki na wykonanie testu

⁹

Należy pamiętać, że geraniol znajduje się w mieszaninie substancji zapachowych w produkcie TRUE Test 36, w ilości stanowiącej pięć części tej mieszaniny. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, mieszanina substancji zapachowych występuje w ilości 430 mikrogramów/cm² lub 348 mikrogramów/płatek ¹⁰.