Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Calcarea fluorica
Calcarea fluorica (fluorek wapnia) jest jedną z siedmiu substancji czynnych preparatu homeopatycznego Homeoptic, stosowanego w postaci kropli do oczu, w rozcieńczeniu 5 CH, co odpowiada stężeniu 0,25 g na 100 g produktu oraz rozcieńczeniu 1:10^10. W dokumentacji produktu leczniczego Homeoptic brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Calcarea fluorica, w tym wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych czy innych badań przedklinicznych. Oznacza to, że podczas procesu rejestracji nie dostarczono informacji potwierdzających bezpieczeństwo tej substancji w kontekście jej zastosowania w preparacie.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania substancji Calcarea fluorica
W przypadku substancji Calcarea fluorica (fluorek wapnia) stosowanej w preparacie Homeoptic w rozcieńczeniu 5 CH, brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa jej stosowania zgodnie z dokumentacją produktu leczniczego.1
Dostępne informacje o substancji
Calcarea fluorica (fluorek wapnia) stanowi jedną z siedmiu substancji czynnych preparatu Homeoptic w stężeniu 0,25 g na 100 g produktu, w rozcieńczeniu homeopatycznym 5 CH.2
Preparat Homeoptic, w którym występuje Calcarea fluorica, jest produktem homeopatycznym w postaci kropli do oczu, roztworu.3
Brak danych przedklinicznych
W charakterystyce produktu leczniczego Homeoptic, w sekcji 5.3 dotyczącej przedklinicznych danych o bezpieczeństwie, nie przedstawiono żadnych informacji na temat badań przedklinicznych dla Calcarea fluorica ani dla innych składników preparatu.4
Oznacza to, że producent nie dostarczył danych dotyczących badań toksykologicznych, farmakologicznych czy innych badań przedklinicznych dla substancji Calcarea fluorica w kontekście jej stosowania w preparacie Homeoptic.5
Kontekst stosowania substancji
Calcarea fluorica występuje w produkcie Homeoptic jako jedna z siedmiu substancji czynnych obok Cineraria maritima 5 CH, Euphrasia officinalis 3 DH, Calendula officinalis 3 DH, Kalium muriaticum 5 CH, Magnesia carbonica 5 CH oraz Silicea 5 CH.6
Należy zauważyć, że rozcieńczenie 5 CH (piąte rozcieńczenie centezymalne Hahnemanna) oznacza rozcieńczenie substancji wyjściowej w proporcji 1:10^10 (1 do 10 miliardów), co przekłada się na bardzo niskie stężenie substancji aktywnej w końcowym produkcie.7
Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych
Brak danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania Calcarea fluorica w charakterystyce produktu leczniczego Homeoptic sugeruje, że podczas procesu rejestracji i zatwierdzania produktu nie przedstawiono wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych ani innych badań bezpieczeństwa przedklinicznego dla tej substancji.8
W praktyce klinicznej, ze względu na brak dostępnych danych przedklinicznych, ocena bezpieczeństwa stosowania Calcarea fluorica w produkcie Homeoptic powinna opierać się na doświadczeniu klinicznym i danych dotyczących stosowania tego produktu u pacjentów zgodnie z pozostałymi sekcjami charakterystyki produktu leczniczego.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania