Działania niepożądane
Xevoben XR 100 mg + 25 mg

Działania niepożądane leku Xevoben XR

Xevoben XR (lewodopa 100 mg + benserazyd 25 mg) w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu może powodować szereg działań niepożądanych, których znajomość jest niezbędna w procesie terapeutycznym. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego z uwzględnieniem częstości występowania oraz charakterystyki poszczególnych zaburzeń.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Ocena działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Xevoben XR opiera się na następującej klasyfikacji częstości:²

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Warto odnotować, że dla większości działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Xevoben XR częstość występowania jest nieznana, gdyż nie może być określona na podstawie dostępnych danych.³

Działania niepożądane w leczeniu zespołu niespokojnych nóg

W badaniach klinicznych dotyczących zastosowania lewodopy z benserazydem w leczeniu zespołu niespokojnych nóg zaobserwowano następujące działania niepożądane występujące u ponad 1 na 100 pacjentów częściej niż po podaniu placebo:⁴

• ból głowy
• zawroty głowy
• zakażenia
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (suchość w jamie ustnej, nudności, biegunka)
• zmiany w zapisie EKG (zaburzenia rytmu serca)

Charakterystycznym działaniem niepożądanym występującym podczas długotrwałego leczenia dopaminergicznego jest zjawisko nasilenia objawów (czasowe przesunięcie objawów występujących wieczorem/w nocy na objawy pojawiające się wczesnym popołudniem i wieczorem, przed przyjęciem kolejnej wieczornej dawki).⁵

Szczegółowy profil działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych Xevoben XR w podziale na układy i narządy:

Zaburzenia układu nerwowego

W późniejszym okresie leczenia mogą występować dyskinezy (np. ruchy pląsawicze i atetotyczne). Można je zazwyczaj wyeliminować lub ograniczyć poprzez zmniejszanie dawki produktu leczniczego.⁶

Przy dłuższym okresie leczenia mogą także występować wahania odpowiedzi terapeutycznej (objawy zamrożenia, dystonie końca dawki i zespół przełączenia „on-off”). Powyższe objawy można zazwyczaj wyeliminować lub ograniczyć poprzez odpowiednie dobranie dawki produktu leczniczego lub przez podawanie mniejszych pojedynczych dawek w krótszych odstępach czasu.⁷

Przyjmowanie lewodopy z benserazydem wiąże się z występowaniem zmęczenia, w bardzo rzadkich przypadkach z występowaniem epizodów nadmiernej senności w ciągu dnia oraz nagłych napadów snu.⁸

Zaburzenia naczyniowe

Niedociśnienie ortostatyczne można na ogół zmniejszyć przez redukcję dawki.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego występują głównie we wczesnym okresie leczenia i można je w znacznym stopniu ograniczyć poprzez:¹⁰

• przyjmowanie leku jednocześnie z niewielkim posiłkiem ubogim w białko (np. ciastka, sucharki)
• popijanie leku płynem
• powolne zwiększanie dawki

Zaburzenia kontroli impulsów

U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i/lub innymi dopaminergicznymi produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę może wystąpić szereg zaburzeń związanych z kontrolą impulsów:¹¹

• patologiczna skłonność do hazardu
• zwiększone libido i hiperseksualność
• kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kompulsywne zakupy
• napadowe objadanie się i kompulsywne jedzenie

Zmiany w badaniach diagnostycznych

Może wystąpić zmiana zabarwienia moczu (zwykle mocz przyjmuje odcień czerwony, a po odstaniu ciemnieje). Zmiana koloru lub zabarwienia może dotyczyć też innych płynów ustrojowych i tkanek, w tym śliny, języka, zębów i błony śluzowej jamy ustnej.¹²

Tabela działań niepożądanych

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z chorobą Parkinsona

Dodatkowe działania niepożądane występujące u pacjentów z chorobą Parkinsona obejmują:¹³

• zaburzenia snu
• zespół niespokojnych nóg

Pacjenci z zespołem niespokojnych nóg

Dodatkowe działania niepożądane występujące u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg obejmują:¹⁴

• zaburzenia snu niezwiązane z zespołem niespokojnych nóg
• zjawisko nasilenia objawów – czasowe przesunięcie objawów z występujących wieczorem/w nocy na objawy pojawiające się wczesnym popołudniem i wieczorem, przed przyjęciem kolejnej wieczornej dawki

Pacjenci w podeszłym wieku

Niektóre zaburzenia psychiczne, takie jak stan splątania, depresja, pobudzenie, lęk, omamy, urojenia oraz czasowa dezorientacja mogą pojawiać się szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z takimi objawami w wywiadzie.¹⁵

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷