Skład leku Polhumin Mix-2

Polhumin Mix-2 to produkt leczniczy dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o mocy 100 j.m./ml. Substancją czynną preparatu jest biosyntetyczna, wysokooczyszczona insulina ludzka dwufazowa (Insulinum humanum) uzyskiwana metodą rekombinacji DNA z wykorzystaniem bakterii Escherichia coli.¹

Każdy wkład do wstrzykiwacza zawiera 3 ml zawiesiny, co odpowiada 300 j.m. insuliny dwufazowej, składającej się z 2 części insuliny rozpuszczalnej i 8 części insuliny izofanowej (proporcja 20:80).²

Substancje pomocnicze

W skład preparatu Polhumin Mix-2 wchodzą następujące substancje pomocnicze, w przeliczeniu na 1 ml zawiesiny:³

Postać farmaceutyczna

Polhumin Mix-2 występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Jest to biała lub prawie biała, obojętna, jałowa, wodna zawiesina insuliny ludzkiej we wkładzie o pH 6,9-7,8.⁴

Opakowanie i przechowywanie

Lek Polhumin Mix-2 jest dostępny w opakowaniu zawierającym 5 wkładów po 3 ml, umieszczonych w blistrze PVC/Al w tekturowym pudełku. Wkłady wykonane są z cylindrów ze szkła neutralnego bezbarwnego, które zostały wewnętrznie silikonowane i dwustronnie zamknięte tłoczkiem gumowym oraz kapslem aluminiowym z dyskiem gumowym wykonanym z mieszanki bromobutylowej. Każdy wkład zawiera 2 kulki szklane, które służą do mieszania zawiesiny przed użyciem.⁵

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Polhumin Mix-2 należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C. Nie należy zamrażać preparatu. Lek powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.⁶

Wkład po pierwszym otwarciu można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C maksymalnie przez 28 dni.⁷

Okres ważności

Okres ważności leku Polhumin Mix-2 wynosi 3 lata.⁸

Przygotowanie leku do podania

Przed umieszczeniem wkładu z insuliną we wstrzykiwaczu, należy odpowiednio przygotować zawiesinę. Wkład należy kilkakrotnie obrócić do góry i na dół, aby szklana kulka swobodnie przemieszczała się od jednego do drugiego końca wkładu. Czynność tę należy powtórzyć około 10 razy, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Jeśli wkład znajduje się już we wstrzykiwaczu, należy nim obrócić kilkakrotnie w ten sam sposób.⁹

Powyższe czynności należy wykonać przed każdym wstrzyknięciem insuliny. W przypadku zmiany wyglądu zawartości opakowania, insuliny nie należy stosować.¹⁰

Zasady bezpiecznego stosowania

Podczas stosowania leku Polhumin Mix-2 należy przestrzegać następujących zasad:¹¹

• Nie należy powtórnie stosować zużytych igieł – każda igła powinna być użyta tylko raz.
• Zużytą igłę należy usunąć w bezpieczny sposób.
• Nie wolno dzielić się igłami i wstrzykiwaczami z innymi osobami ze względów bezpieczeństwa.
• Wkład można stosować aż do wykorzystania jego zawartości, a następnie należy go usunąć w bezpieczny sposób.
• Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niezgodności farmaceutyczne

Polhumin Mix-2, jako preparat w postaci zawiesiny, podlega określonym ograniczeniom w stosowaniu:¹²

• Do wkładu z insuliną nie wolno wprowadzać żadnych innych produktów leczniczych.
• Insuliny nie należy podawać z innymi lekami w jednej strzykawce.
• Produktów insuliny w zawiesinie, jak Polhumin Mix-2, nie należy rozcieńczać w płynach infuzyjnych.