Działania niepożądane – Physiotens 0,2 0,2 mg

Działania niepożądane
Physiotens 0,2 0,2 mg

Moksonidyna w dawce 0,2 mg (Physiotens) wykazuje profil działań niepożądanych obejmujący głównie suchość błony śluzowej jamy ustnej, zawroty głowy, osłabienie oraz senność, które często ulegają zmniejszeniu po kilku tygodniach terapii. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (n=886) najczęstszym działaniem niepożądanym była bradykardia (≥1/10), wymagająca monitorowania, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa. Często występowały również niedociśnienie, w tym ortostatyczne, szumy uszne, ból głowy, omdlenia, biegunka, nudności, wymioty oraz dyspepsja. Warto podkreślić, że częstość bólu głowy, omdleń i niedociśnienia nie różniła się istotnie od placebo, co ma znaczenie kliniczne. Mechanizm działania leku opiera się na aktywacji receptorów imidazolowych w OUN, co prowadzi do zmniejszenia aktywności współczulnej i jest przyczyną działań sercowo-naczyniowych, takich jak bradykardia i niedociśnienie.

Pobierz ChPL PDF Physiotens 0,2 – Tabletki powlekane – 0,2 mg

Działania niepożądane leku Physiotens 0,2 mg (moksonidyna)

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
Ryzyko sercowo-naczyniowe związane z moksonidyną
Zaburzenia neurologiczne i psychiczne
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Reakcje skórne
Inne zaburzenia
Zgłaszanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

nadciśnienie tętnicze pierwotne

Substancja czynna

moksonidyna

Kategoria leku

leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Physiotens 0,2 mg (moksonidyna)

W trakcie stosowania moksonidyny w postaci tabletek powlekanych Physiotens 0,2 mg zaobserwowano szereg działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjentów w różnej częstotliwości. Najczęściej zgłaszanymi objawami są suchość błony śluzowej jamy ustnej, zawroty głowy, osłabienie oraz senność. Korzystną informacją dla klinicystów jest fakt, że nasilenie tych dolegliwości często ulega zmniejszeniu po kilku pierwszych tygodniach terapii.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane moksonidyny zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA na podstawie badań klinicznych kontrolowanych placebo, obejmujących 886 pacjentów przyjmujących ten lek. Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz według częstości występowania.²

Częstość występowania	Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Opis
Bardzo częste (≥1/10)	Zaburzenia serca	Bradykardia	Zwolnienie rytmu serca poniżej normy. Wymaga monitorowania, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami przewodnictwa.
Częste (≥1/100 do <1/10)	Zaburzenia ucha i błędnika	Szumy uszne	Percepcja dźwięku bez zewnętrznego bodźca akustycznego.
	Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy*	Dolegliwość bólowa w obrębie głowy o różnym charakterze i lokalizacji.
		Zawroty głowy	Zaburzenie równowagi, uczucie niestabilności lub wirowania.
		Senność	Nadmierna skłonność do zasypiania, uczucie znużenia.
	Zaburzenia układu nerwowego	Omdlenia*	Przejściowa utrata przytomności spowodowana niedostatecznym przepływem krwi przez mózg.
	Zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie* (w tym niedociśnienie ortostatyczne)	Obniżenie ciśnienia tętniczego, szczególnie przy zmianie pozycji ciała z leżącej na stojącą.
	Zaburzenia żołądka i jelit	Suchość błony śluzowej jamy ustnej	Zmniejszenie wydzielania śliny, uczucie suchości w ustach.
		Biegunka	Zwiększona częstość wypróżnień, luźne stolce.
		Nudności	Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku, często z towarzyszącą potrzebą wymiotów.
		Wymioty	Gwałtowne opróżnienie zawartości żołądka przez usta.
		Dyspepsja	Zaburzenia trawienia, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu.
Niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100)	Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka	Zmiany skórne o różnym charakterze i etiologii.
		Świąd	Nieprzyjemne uczucie prowokujące potrzebę drapania skóry.
		Obrzęk naczynioruchowy	Nagły obrzęk skóry, błon śluzowych lub tkanek podskórnych spowodowany zwiększoną przepuszczalnością naczyń.
	Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Osłabienie	Uczucie ogólnego zmęczenia, brak energii.
	Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Obrzęki	Nagromadzenie płynu w tkankach, powodujące ich obrzmienie.
	Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Bóle pleców	Dolegliwości bólowe zlokalizowane w obrębie pleców.
	Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Bóle karku	Dolegliwości bólowe zlokalizowane w obrębie szyi.
	Zaburzenia psychiczne	Bezsenność	Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem ciągłości snu.
	Zaburzenia psychiczne	Nerwowość	Stan nadmiernego pobudzenia, niepokoju psychicznego.

* Istotne klinicznie jest, że częstość występowania bólu głowy, omdleń oraz niedociśnienia nie była zwiększona w porównaniu z placebo.³

Ryzyko sercowo-naczyniowe związane z moksonidyną

W kontekście profilu bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia bradykardii jako bardzo częstego działania niepożądanego oraz niedociśnienia (w tym ortostatycznego) jako częstego działania niepożądanego. Są to powikłania wynikające z mechanizmu działania leku, który aktywuje receptory imidazolowe w ośrodkowym układzie nerwowym, prowadząc do zmniejszenia aktywności współczulnej.⁴

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Wśród zaburzeń neurologicznych i psychicznych na szczególną uwagę zasługują zawroty głowy, senność oraz ból głowy, które mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta. W rzadszych przypadkach może wystąpić również bezsenność i nerwowość, które paradoksalnie stanowią przeciwieństwo najczęstszych objawów neuropsychicznych.⁵

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Objawy ze strony przewodu pokarmowego stanowią istotną grupę działań niepożądanych moksonidyny. Suchość błony śluzowej jamy ustnej jest szczególnie częstym objawem i może prowadzić do dyskomfortu oraz problemów z przyjmowaniem pokarmów. Inne raportowane dolegliwości to biegunka, nudności, wymioty oraz dyspepsja, które mogą wpływać na jakość życia pacjenta oraz adherencję do leczenia.⁶

Reakcje skórne

W przebiegu terapii moksonidyną mogą wystąpić niezbyt częste, ale potencjalnie poważne, reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd oraz obrzęk naczynioruchowy. Ten ostatni wymaga szczególnej uwagi ze względu na ryzyko zagrażających życiu powikłań, zwłaszcza przy lokalizacji w obrębie dróg oddechowych.⁷

Inne zaburzenia

Wśród niezbyt częstych działań niepożądanych moksonidyny odnotowano również osłabienie, obrzęki oraz dolegliwości mięśniowo-szkieletowe, takie jak bóle pleców i bóle karku. Objawy te mogą być trudne do odróżnienia od pierwotnych dolegliwości pacjenta lub chorób współistniejących.⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

W ramach stałego monitorowania bezpieczeństwa moksonidyny, istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać obserwowane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl) lub bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.