Działania niepożądane leku Noctofer

Podczas stosowania lormetazepamu w postaci tabletek Noctofer (0,5 mg oraz 1 mg) mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których charakter i nasilenie zależą od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz zastosowanej dawki. Warto zaznaczyć, że przypadki konieczności odstawienia leku z powodu ciężkich działań niepożądanych są stosunkowo rzadkie.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego częstość występowania działań niepożądanych została określona według następujących kategorii:<sup data-drug="Noctofer" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane pojawiające się po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są te związane z ośrodkowym układem nerwowym. Często u pacjentów obserwuje się: senność, spowolnienie reakcji, ból i zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji oraz ataksję (zaburzenia koordynacji ruchowej). Objawy te pojawiają się zazwyczaj na początku terapii i mają tendencję do ustępowania w trakcie kontynuacji leczenia. W przypadku nasilenia tych reakcji, odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle prowadzi do redukcji ich częstości i intensywności.³

Rzadziej występują: dyzartria (zaburzenia mowy objawiające się mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem), zaburzenia pamięci oraz zaburzenia libido.⁴

Zaburzenia psychiczne

Rzadko mogą wystąpić tzw. reakcje paradoksalne, które obejmują: niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększoną pobudliwość i agresywność, drżenie mięśniowe oraz drgawki. Te paradoksalne reakcje obserwuje się najczęściej po jednoczesnym spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z chorobami psychicznymi.⁵

Należy również zwrócić uwagę na możliwość rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego, nawet podczas stosowania lormetazepamu w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienny. Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków wykazują zwiększoną podatność na rozwój uzależnienia. Warto również zaznaczyć, że podczas terapii lormetazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.⁶

Reakcje nadwrażliwości

W układzie immunologicznym bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne.⁷ Rzadko obserwuje się alergiczne reakcje skórne, takie jak wysypki, świąd i pokrzywka.⁸

Zaburzenia pozostałych układów

Noctofer może również wywoływać zaburzenia w innych układach organizmu:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: bardzo rzadko obserwuje się zaburzenia w składzie morfologicznym krwi (leukopenia, agranulocytoza).⁹
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: rzadko może wystąpić brak apetytu.¹⁰
• Zaburzenia oka: rzadko pojawiają się zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie).¹¹
• Zaburzenia naczyniowe: bardzo rzadko występuje nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.¹²
• Zaburzenia żołądka i jelit: rzadko występują nudności, dolegliwości żołądkowe oraz uczucie suchości w jamie ustnej.¹³
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: bardzo rzadko obserwuje się niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferazy oraz zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki.¹⁴
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: rzadko występuje drżenie mięśni oraz zwiotczenie mięśni.¹⁵
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: rzadko pojawia się nietrzymanie moczu.¹⁶
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: rzadko występują zaburzenia miesiączkowania.¹⁷
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: rzadko obserwuje się ogólne osłabienie, a bardzo rzadko mogą wystąpić omdlenia.¹⁸

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Noctofer do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.²⁰