Działania niepożądane leku Ipres long 1,5

Ipres long 1,5 zawiera jako substancję czynną indapamid w dawce 1,5 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Jako lek moczopędny o działaniu podobnym do tiazydów może powodować różnorodne działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej podczas stosowania terapii.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania indapamidu są: hipokaliemia, reakcje nadwrażliwości (głównie skórne, szczególnie u pacjentów ze skłonnością do alergii i reakcji astmatycznych) oraz wysypki plamkowo-grudkowe.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane indapamidu klasyfikuje się według następujących kategorii częstości występowania:<sup data-drug="Ipres long 1,5" data-section="Działania niepożądane" title="Leki moczopędne o działaniu podobnym do tiazydów, w tym indapamid, mogą powodować następujące działania niepożądane, z następującą częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1 000), bardzo rzadko (3

• Bardzo często: ≥ 1/10 przypadków
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 przypadków
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 przypadków
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 przypadków
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia produktem Ipres long 1,5, z uwzględnieniem układów i narządów oraz częstości występowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów), niedokrwistość aplastyczna oraz niedokrwistość hemolityczna.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko mogą wystąpić takie objawy neurologiczne jak zawroty głowy, uczucie zmęczenia, bóle głowy i parestezje (zaburzenia czucia). Z nieustaloną częstością mogą pojawić się omdlenia.⁵

Zaburzenia narządu wzroku

Z nieznaną częstotliwością mogą występować: miopia, nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, zamazane widzenie, zaburzenia widzenia oraz ostra jaskra zamkniętego kąta.⁶

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Z nieznaną częstością notowano wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie oraz potencjalnie zagrażające życiu zaburzenie rytmu – częstoskurcz typu torsade de pointes.⁷

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko może wystąpić niedociśnienie tętnicze.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe występują z różną częstotliwością: niezbyt często – wymioty; rzadko – nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej; bardzo rzadko – zapalenie trzustki.⁹

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często występuje hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), niezbyt często – hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu), rzadko – hipochloremia (zmniejszenie stężenia chlorków) i hipomagnezemia (zmniejszenie stężenia magnezu), a bardzo rzadko – hiperkalcemia (zwiększenie stężenia wapnia).¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko może wystąpić niewydolność nerek.¹¹

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia erekcji.¹²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby. Z nieznaną częstością może rozwinąć się encefalopatia wątrobowa w przebiegu niewydolności wątroby oraz zapalenie wątroby.¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne należą do częstszych działań niepożądanych indapamidu. Często występują reakcje nadwrażliwości i wysypki plamkowo-grudkowe; niezbyt często – plamica; bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona. Z nieznaną częstością mogą nasilać się objawy współistniejącego tocznia rumieniowatego układowego oraz może wystąpić pęcherzyca zwykła. Odnotowano również przypadki nadwrażliwości na światło.¹⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Z nieznaną częstością mogą wystąpić kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni oraz rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych).¹⁵

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Z nieznaną częstością mogą wystąpić następujące zaburzenia wyników badań laboratoryjnych:¹⁶

• Hiponatremia z hipowolemią prowadząca do odwodnienia i hipotonii ortostatycznej
• Utrata jonów chlorkowych, która może prowadzić do wtórnej, kompensacyjnej zasadowicy metabolicznej (częstość i nasilenie nie są znaczące)
• Zwiększone stężenie kwasu moczowego i glukozy we krwi – szczególnie istotne u pacjentów z dną moczanową lub cukrzycą
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Szczególne ryzyko hipokaliemii

Analizy stężenia potasu w osoczu podczas badań klinicznych wykazały wpływ indapamidu zależny od dawki. W przypadku dawki 1,5 mg (zawartej w Ipres long 1,5):<sup data-drug="Ipres long 1,5" data-section="Działania niepożądane" title="indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu < 3,4 mmol/l obserwowano u 10% pacjentów i 17

• Stężenie potasu < 3,4 mmol/l obserwowano u 10% pacjentów po 4-6 tygodniach leczenia
• Stężenie potasu < 3,2 mmol/l obserwowano u 4% pacjentów po 4-6 tygodniach leczenia
• Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l

Dla porównania, w przypadku większej dawki indapamidu (2,5 mg) ryzyko hipokaliemii jest znacznie wyższe:<sup data-drug="Ipres long 1,5" data-section="Działania niepożądane" title="indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu < 3,4 mmol/l obserwowano u 25% pacjentów i 18

• Stężenie potasu < 3,4 mmol/l obserwowano u 25% pacjentów po 4-6 tygodniach leczenia
• Stężenie potasu < 3,2 mmol/l obserwowano u 10% pacjentów po 4-6 tygodniach leczenia
• Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,41 mmol/l

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Ipres long 1,5

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Należy zwrócić szczególną uwagę na monitorowanie parametrów elektrolitowych, zwłaszcza stężenia potasu, podczas stosowania indapamidu. Ponieważ hipokaliemia jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych, zaleca się regularne badania stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, przyjmujących inne leki mogące nasilać hipokaliemię lub obciążonych innymi czynnikami ryzyka.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁹