Profil bezpieczeństwa leku – Duspatalin Gastro 135 mg

Profil bezpieczeństwa leku
Duspatalin Gastro 135 mg

Duspatalin Gastro, zawierający mebewerynę, jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na brak danych dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka matki oraz brak badań toksykologicznych na zwierzętach, co uniemożliwia ocenę bezpieczeństwa stosowania w tym okresie. W pozostałych grupach pacjentów, w tym u seniorów oraz osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, nie stwierdzono konieczności modyfikacji dawki ani specyficznego ryzyka związanego z terapią. Duspatalin Gastro nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, co potwierdzają dane farmakodynamiczne, farmakokinetyczne oraz doświadczenie kliniczne po wprowadzeniu leku do obrotu. Ponadto, badania in vitro i in vivo wykazały brak interakcji pomiędzy mebeweryną a alkoholem etylowym, co pozwala na bezpieczne stosowanie leku w połączeniu z alkoholem. Wskazania te należy uwzględnić przy planowaniu terapii, zwłaszcza u pacjentek w okresie laktacji.

Wskazania

Substancja czynna

mebeweryna chlorowodorek

Kategoria leku

leki rozkurczowe

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Duspatalin Gastro nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy mebeweryna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, a brak badań na zwierzętach dotyczących wydzielania mebeweryny do mleka nie pozwala na ocenę bezpieczeństwa. Zalecenie to wynika z sekcji 4.6 dokumentu.
Prowadzenie Pojazdów
Można stosować
Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że Duspatalin Gastro nie ma wpływu lub wpływ jest nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie prowadzono jednak dedykowanych badań w tym zakresie (sekcja 4.7).
Interakcje z Alkoholem
Można stosować
Badania in vitro i in vivo wykazały brak interakcji pomiędzy produktem Duspatalin Gastro i etanolem. Jest to jednoznacznie stwierdzone w sekcji 4.5 dokumentu.
Stosowanie u Seniorów
Można stosować
Na podstawie dostępnych danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu na rynek nie przewiduje się specyficznego ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (sekcja 4.2).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Można stosować
Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ale na podstawie dostępnych danych nie przewiduje się specyficznego ryzyka i nie ma konieczności dostosowania dawki (sekcja 4.2).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Można stosować
Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ale na podstawie dostępnych danych nie przewiduje się specyficznego ryzyka i nie ma konieczności dostosowania dawki (sekcja 4.2).

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa pacjentów / sytuacja	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta karmiąca	Zabronione przyjmowanie leku	Duspatalin Gastro nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Brak danych dotyczących przenikania mebeweryny do mleka kobiecego oraz brak badań na zwierzętach nie pozwalają na ocenę bezpieczeństwa.
Prowadzenie pojazdów	Można stosować	Nie wykazano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują na brak lub nieistotny wpływ.
Interakcje z alkoholem	Można stosować	Badania in vitro i in vivo wykazały brak interakcji pomiędzy produktem Duspatalin Gastro i etanolem.
Stosowanie u seniorów	Można stosować	Nie przewiduje się specyficznego ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek	Można stosować	Nie przewiduje się specyficznego ryzyka i nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby	Można stosować	Nie przewiduje się specyficznego ryzyka i nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.