Działania niepożądane
Biotin Polpharma 5 mg

Działania niepożądane leku Biotin Polpharma 5 mg

Biotyna (witamina B7) jest substancją czynną produktu leczniczego Biotin Polpharma 5 mg w postaci tabletek. Mimo że lek ten charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, jak każdy produkt leczniczy może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółowy profil działań niepożądanych ustalony na podstawie danych z badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego częstość występowania działań niepożądanych jest sklasyfikowana według następujących kategorii:²

• Często – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (≤1/10 000)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane produktu Biotin Polpharma

W przypadku produktu leczniczego Biotin Polpharma 5 mg zidentyfikowano następujące działania niepożądane:

Na podstawie dostępnych danych klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku na rynek, Biotin Polpharma wykazuje bardzo korzystny profil bezpieczeństwa z jedynym zidentyfikowanym bardzo rzadkim działaniem niepożądanym w postaci reakcji alergicznych.³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych po ich wprowadzeniu na rynek jest kluczowym elementem systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych przez personel medyczny. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁴

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych⁵

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dodatkowo, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku na rynek.⁶

Uwagi dotyczące składników pomocniczych

Warto zwrócić uwagę, że produkt Biotin Polpharma 5 mg zawiera laktozę jednowodną (53,9 mg w każdej tabletce), co może być istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy.⁷ Choć w dostępnych danych nie opisano działań niepożądanych związanych bezpośrednio z obecnością laktozy w preparacie, u osób z nietolerancją tego cukru mogą potencjalnie wystąpić objawy dyspeptyczne.