Działania niepożądane
Astorid 10 mg

Działania niepożądane leku ASTORID

W trakcie leczenia produktem leczniczym ASTORID (zawierającym 10 mg torasemidu) mogą występować różnorodne działania niepożądane, które należy monitorować ze szczególną uwagą. Częstość występowania tych działań jest klasyfikowana według standardowych kryteriów medycznych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), czerwonych krwinek (erytrocytopenia) i/lub białych krwinek (leukopenia). Zmiany w morfologii krwi powinny być monitorowane podczas długotrwałej terapii.²

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak świąd, wysypka (osutka) czy nadwrażliwość na światło. W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna rozpływna martwica naskórka, które stanowią stany zagrożenia życia wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często obserwuje się zaostrzenie kwasicy metabolicznej oraz hipokaliemię, szczególnie u pacjentów stosujących dietę ubogopotasową, cierpiących na wymioty, biegunkę lub nadużywających środków przeczyszczających. Hipokaliemia jest również częstsza u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby.⁴

Należy pamiętać, że w zależności od stosowanej dawki i czasu trwania leczenia mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności hipowolemia (zmniejszenie objętości krwi krążącej), hipokaliemia (obniżone stężenie potasu) i/lub hiponatremia (obniżone stężenie sodu).⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Często zgłaszane są bóle głowy i zawroty głowy, które należy monitorować, szczególnie na początku terapii.⁶ Niezbyt często występują parestezje (zaburzenia czucia objawiające się drętwieniem, mrowieniem).⁷ Z częstością nieznaną mogą wystąpić niedokrwienie mózgu oraz splątanie, które wymagają natychmiastowej oceny klinicznej.⁸

Zaburzenia narządów zmysłów

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia widzenia, które mogą być związane z dysbalansem elektrolitowym lub odwodnieniem.⁹ Równie rzadko raportowane są szumy uszne (tinnitus) oraz utrata słuchu, które mogą być przejściowe lub trwałe.¹⁰

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

W bardzo rzadkich przypadkach, w związku z zagęszczeniem krwi (hemokoncentracja) spowodowanym diurezą, może wystąpić niedociśnienie oraz zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub krążeniu dużym. Stany te mogą prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego lub omdlenia.¹¹

Bardzo rzadko mogą również wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe spowodowane zagęszczeniem krwi, co stanowi istotne ryzyko, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub osób z wcześniejszymi zaburzeniami krzepnięcia.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

Często obserwowane są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki i zaparcia. Objawy te występują szczególnie na początku leczenia i zwykle ustępują w miarę jego kontynuacji.¹³

Niezbyt często występuje kserostomia (suchość w jamie ustnej).¹⁴ Bardzo rzadko może dojść do rozwoju zapalenia trzustki, co jest poważnym powikłaniem wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często występuje zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, w szczególności gamma-glutamylotransferazy (gamma-GT) we krwi. Wymaga to monitorowania parametrów funkcji wątroby, zwłaszcza w trakcie długotrwałej terapii.¹⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne (np. świąd, osutka), reakcje nadwrażliwości na światło oraz ciężkie reakcje skórne jak zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczna rozpływna naskórka, które są stanami zagrażającymi życiu.¹⁷

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Często występują kurcze mięśni, zwłaszcza na początku leczenia. Są one zazwyczaj związane z zaburzeniami elektrolitowymi, w szczególności z niedoborem potasu.¹⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często obserwuje się podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi. U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego), zwiększone wytwarzanie moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej.¹⁹

Zaburzenia ogólne

Często zgłaszane są uczucie zmęczenia i osłabienie, zwłaszcza na początku leczenia. Te objawy mogą być związane z działaniem diuretycznym leku oraz potencjalnymi zaburzeniami elektrolitowymi.²⁰

Wpływ na parametry laboratoryjne

Często obserwowane jest zwiększenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi oraz stężenia tłuszczów we krwi (triglicerydy, cholesterol).²¹

Szczególnej uwagi wymaga monitorowanie stężenia potasu we krwi. Po podaniu 2,5 mg i 5 mg torasemidu przez okres od 12 do 14 tygodni średnie zmniejszenie stężenia potasu w surowicy wynosiło od 0,2 do 0,3 mM/L. Maksymalny średni spadek po podaniu 10 mg torasemidu (dawka ASTORID) w okresie 6 tygodni wyniósł 0,39 mM/L, a po podaniu 40 mg torasemidu wyniósł 0,42 mM/L.²²

Tabela działań niepożądanych leku ASTORID

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania ASTORID. Profesjonaliści medyczni powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych bądź bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.²³

Szczególne uwagi kliniczne

Podczas stosowania leku ASTORID (10 mg torasemidu) szczególnej uwagi klinicznej wymagają pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami mikcji, osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci przyjmujący jednocześnie inne leki mogące wpływać na gospodarkę wodno-elektrolitową. Regularne monitorowanie parametrów laboratoryjnych, zwłaszcza stężenia elektrolitów (ze szczególnym uwzględnieniem potasu), parametrów nerkowych i wątrobowych jest niezbędne dla bezpiecznego prowadzenia terapii.²⁴