Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Aromatol

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Aromatol (koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, roztwór doustny, do stosowania na skórę i do sporządzania inhalacji parowej) nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania.¹

Skład produktu i jego potencjalne znaczenie dla bezpieczeństwa

Produkt Aromatol zawiera następujące składniki aktywne: lewomentol (1,72 g/100 g), olejek cytrynowy (0,57 g/100 g), olejek z kory cynamonowca cejlońskiego (0,24 g/100 g), olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu (0,24 g/100 g), olejek lawendowy (0,24 g/100 g), olejek cytronelowy (0,1 g/100 g) oraz olejek goździkowy (0,1 g/100 g).²

Substancje pomocnicze o potencjalnym znaczeniu klinicznym

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera istotną ilość etanolu jako substancji pomocniczej – 63% do 72% (V/V), co może mieć znaczenie w ocenie bezpieczeństwa stosowania leku.³

Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych

Brak nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Aromatol stanowi istotne ograniczenie w kompleksowej ocenie profilu bezpieczeństwa tego leku. W praktyce klinicznej ocena bezpieczeństwa opiera się zatem na wieloletnim doświadczeniu ze stosowaniem tego produktu oraz na danych dotyczących poszczególnych składników, które wchodzą w jego skład.⁴

Znaczenie postaci farmaceutycznej dla bezpieczeństwa stosowania

Produkt ma postać bezbarwnego, klarownego płynu, który może być stosowany jako koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, roztwór doustny, do stosowania na skórę i do sporządzania inhalacji parowej. Ta wielokierunkowość zastosowań wymaga uwzględnienia różnych dróg ekspozycji przy ocenie bezpieczeństwa produktu.⁵