Działania niepożądane leku Aromatol

Aromatol to produkt leczniczy w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, roztworu doustnego, do stosowania na skórę i do sporządzania inhalacji parowej. Jako preparat zawierający liczne olejki eteryczne (lewomentol, olejek cytrynowy, olejek z kory cynamonowca cejlońskiego, olejek mięty polnej, olejek lawendowy, olejek cytronelowy oraz olejek goździkowy) może wywoływać specyficzne działania niepożądane, o których należy pamiętać podczas zalecania tego preparatu pacjentom.¹

Mechanizmy powstawania działań niepożądanych

Należy mieć świadomość, że składniki olejków eterycznych zawarte w preparacie Aromatol mogą działać jako alergeny, wywoływać fotosensybilizację oraz powodować podrażnienia skóry i błon śluzowych. Mechanizmy te są szczególnie istotne u osób z predyspozycjami do reakcji nadwrażliwości.²

Objawy niepożądane

U osób wrażliwych kontakt z olejkami eterycznymi wchodzącymi w skład preparatu Aromatol może wywoływać następujące działania niepożądane:

• Skórne odczyny uczuleniowe – mogą objawiać się w postaci zaczerwienienia, świądu, wysypki czy obrzęku w miejscu kontaktu z preparatem
• Zaburzenia układu oddechowego – do typowych objawów należą: kaszel oraz skurcz oskrzeli, szczególnie u osób z nadreaktywnością dróg oddechowych

Wystąpienie tych objawów jest szczególnie prawdopodobne u pacjentów z wywiadem alergicznym lub atopowym.³

Czynniki ryzyka działań niepożądanych

Warto zwrócić uwagę na czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych:

1. Wcześniejsze reakcje alergiczne na którykolwiek składnik preparatu
2. Atopia w wywiadzie
3. Astma oskrzelowa lub nadreaktywność oskrzeli
4. Alergie skórne lub skłonność do dermatoz
5. Długotrwałe stosowanie preparatu

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Aromatol do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.⁴

Jako lekarz należący do fachowego personelu medycznego, powinieneś zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Fax: +48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁵

Tabela działań niepożądanych

Należy zauważyć, że w dokumentacji produktu leczniczego Aromatol nie określono dokładnych częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych. Podane informacje opierają się na znanym profilu działań niepożądanych olejków eterycznych.⁶

Szczególne uwagi dla lekarzy

Zalecając preparat Aromatol, należy wziąć pod uwagę, że zawiera on 63% – 72% (V/V) etanolu jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Ten fakt może mieć znaczenie u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką, chorobami neurologicznymi lub u kobiet w ciąży.⁷

Należy również pamiętać, że preparat Aromatol, zawierający liczne olejki eteryczne i lewomentol, stanowi mieszaninę składników aktywnych, które mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami stosowanymi miejscowo, a w przypadku znacznej absorpcji – również systemowo.