Działania niepożądane – ApoBetina 24 mg

Działania niepożądane
ApoBetina 24 mg

Dichlorowodorek betahistyny, substancja czynna leku ApoBetina (24 mg), wykazuje działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo najczęściej obserwowano zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności oraz zaburzenia trawienia (częstość >1/100 do <1/10), a także bóle głowy w obrębie układu nerwowego z podobną częstością. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano dodatkowe działania o nieznanej częstości, w tym reakcje nadwrażliwości immunologicznej (w tym anafilaksję), podrażnienie przewodu pokarmowego, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, gazy oraz reakcje skórne takie jak obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zaleca się podawanie leku podczas posiłku oraz rozważenie zmniejszenia dawki w przypadku łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych przy zachowaniu efektu terapeutycznego.

Pobierz ChPL PDF ApoBetina – Tabletki – 24 mg

Wskazania

Substancja czynna

betahistyna dichlorowodorek

Kategoria leku

Działania niepożądane leku ApoBetina (dichlorowodorek betahistyny)

Dichlorowodorek betahistyny, substancja czynna produktu leczniczego ApoBetina (24 mg), może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę tych działań w oparciu o wyniki badań klinicznych kontrolowanych placebo oraz dane zgromadzone po wprowadzeniu leku do obrotu.^{1/10), często (>1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1}

Działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych

W trakcie kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem placebo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem dichlorowodorku betahistyny:²

Zaburzenia żołądka i jelit – często występujące (>1/100 do <1/10): nudności i zaburzenia trawienia³
Zaburzenia układu nerwowego – często występujące (>1/100 do <1/10): bóle głowy⁴

Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu leku do obrotu

Oprócz działań niepożądanych zaobserwowanych podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu betahistyny do obrotu oraz w literaturze naukowej raportowano dodatkowe działania niepożądane. Częstość występowania tych działań nie może być precyzyjnie określona na podstawie dostępnych danych, dlatego klasyfikuje się ją jako „nieznaną”.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne⁶
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: podrażnienie żołądka i jelit (zgłaszane rzadko), łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia oraz gazy⁷
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd⁸

Minimalizacja ryzyka działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych można zastosować metody minimalizujące ryzyko ich występowania. Zaleca się:⁹

Podawanie leku podczas posiłku – może to znacząco zmniejszyć nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych
Rozważenie zmniejszenia dawki leku – redukcja dawki może złagodzić dolegliwości przy zachowaniu efektu terapeutycznego

Zestawienie działań niepożądanych leku ApoBetina

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia układu nerwowego	Bóle głowy	Często (>1/100 do <1/10)	Manifestuje się jako dyskomfort w obrębie głowy, zazwyczaj ustępujący w trakcie kontynuacji leczenia
Zaburzenia układu nerwowego	Nie zgłaszano innych działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności	Często (>1/100 do <1/10)	Uczucie dyskomfortu w górnej części przewodu pokarmowego z tendencją do wymiotów
	Zaburzenia trawienia	Często (>1/100 do <1/10)	Niestrawność, uczucie pełności, dyskomfort w nadbrzuszu
	Podrażnienie żołądka i jelit	Nieznana (rzadkie zgłoszenia)	Dyskomfort i pieczenie w obrębie przewodu pokarmowego
	Wymioty	Nieznana	Opróżnianie zawartości żołądka przez jamę ustną
	Bóle żołądka i jelit, wzdęcia, gazy	Nieznana	Objawy dyskomfortu w obrębie przewodu pokarmowego, często łagodzone przez przyjmowanie leku z posiłkiem
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje nadwrażliwości	Nieznana	Nieprawidłowa, wzmożona reakcja układu immunologicznego na lek
Zaburzenia układu immunologicznego	Anafilaksja	Nieznana	Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna, wymagająca natychmiastowej interwencji
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Obrzęk naczynioruchowy	Nieznana	Obrzęk głębszych warstw skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych, mogący dotyczyć twarzy, warg, gardła
	Pokrzywka	Nieznana	Bąble na skórze z zaczerwienieniem i świądem
	Wysypka	Nieznana	Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
	Świąd	Nieznana	Nieprzyjemne odczucie skórne prowokujące do drapania

Monitoring działań niepożądanych

Nieustanny monitoring bezpieczeństwa stosowania leku ApoBetina jest niezwykle istotny z perspektywy oceny stosunku korzyści do ryzyka. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych.¹⁰

Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹¹

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.