Skład i postać leku
Antytoksyna jadu żmij 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. LD50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. LD50 jadu żmii zygzakowatej

Pełen skład, skład jakościowy i ilościowy Antytoksyny jadu żmij

Antytoksyna jadu żmij to produkt leczniczy w postaci roztworu do wstrzykiwań, zawierający przeciwciała neutralizujące jad żmii zygzakowatej (Vipera berus). Preparat charakteryzuje się precyzyjnie określoną zawartością substancji czynnej, która determinuje jego skuteczność terapeutyczną.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Produkt zawiera jako substancję czynną przeciwciała neutralizujące jad żmii zygzakowatej (Vipera berus) w następujących ilościach:

• 1 ml roztworu zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 jednostek LD₅₀ jadu żmii zygzakowatej
• 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 500 jednostek LD₅₀ jadu żmii zygzakowatej

Jednostka LD₅₀ to parametr toksykologiczny określający dawkę, która powoduje śmierć 50% populacji myszy w badaniach laboratoryjnych.²

Z punktu widzenia zawartości sodu, istotnej dla pacjentów z ograniczeniami dietetycznymi, preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu, co klasyfikuje go jako produkt praktycznie „wolny od sodu”.³

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Fenol – substancja konserwująca o właściwościach przeciwbakteryjnych
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik
• Sodu wodorotlenek i kwas solny – stosowane w małych ilościach do ustalenia odpowiedniego pH roztworu

⁴

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Antytoksyna jadu żmij jest dostępna w postaci roztworu do wstrzykiwań. Pod względem właściwości organoleptycznych preparat przedstawia się jako żółty lub bezbarwny, klarowny lub lekko opalizujący roztwór. Charakterystyka wizualna produktu jest istotna dla oceny jego jakości przed podaniem.⁵

Forma podania i opakowanie

Antytoksyna jadu żmij jest przeznaczona do podania parenteralnego, jako roztwór do wstrzykiwań. Produkt jest dostępny w ampułkach ze szkła typu I, co zapewnia odpowiednią ochronę i stabilność preparatu. Każda ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 500 jednostek LD₅₀ jadu żmii zygzakowatej (Vipera berus). Ampułki pakowane są pojedynczo w tekturowe pudełka.⁶

Warunki przechowywania

Dla zachowania pełnej aktywności biologicznej preparatu, konieczne jest przestrzeganie następujących warunków przechowywania:

• Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C
• Nie zamrażać
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

⁷

Okres ważności

Produkt zachowuje swoją przydatność do użycia przez 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.⁸

Zalecenia dotyczące stosowania

Podczas przygotowywania i podawania produktu należy uwzględnić, że nie przeprowadzano badań dotyczących zgodności z innymi produktami leczniczymi, dlatego Antytoksyny jadu żmij nie należy mieszać z innymi lekami. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów biologicznych.⁹