Skład jakościowy i ilościowy leku 1% Wodny roztwór fioletu gencjanowego

1% Wodny roztwór fioletu gencjanowego Gemi w postaci płynu na skórę zawiera jako substancję czynną metylorozanilinowy chlorek (Methylrosanilinii chloridum), powszechnie nazywany fioletem gencjanowym, w stężeniu 10 mg/g. W przeliczeniu na całkowitą zawartość, 100 g preparatu zawiera 1 g fioletu gencjanowego. ¹

Oprócz substancji czynnej, w skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze: etanol 96% oraz woda oczyszczona. Te komponenty stanowią podłoże dla substancji aktywnej, zapewniając odpowiednie właściwości fizykochemiczne preparatu. ²

Postać farmaceutyczna i charakterystyka organoleptyczna

Lek występuje w postaci płynu na skórę (solutio cutanea). Pod względem właściwości organoleptycznych jest to ciemnofioletowa ciecz o charakterystycznym zapachu, pozbawiona osadu na dnie opakowania. Intensywny fioletowy kolor jest naturalną cechą substancji czynnej – fioletu gencjanowego. ³

Opakowanie, przechowywanie i okres ważności

Rodzaje opakowań

Preparat 1% Wodny roztwór fioletu gencjanowego Gemi dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:

• Butelka ze szkła barwnego o pojemności 20 g, wyposażona w zakrętkę z kroplomierzem wykonanym z polietylenu
• Butelka ze szkła barwnego o pojemności 500 g, zamknięta zakrętką aluminiową z uszczelką polietylenową

Oba rodzaje opakowań zapewniają ochronę leku przed światłem i zanieczyszczeniami zewnętrznymi. ⁴

Warunki przechowywania

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie ma specjalnych wymagań odnośnie do przechowywania otwartego opakowania, jednakże należy pamiętać o ogólnych zasadach przechowywania preparatów leczniczych – w miejscu niedostępnym dla dzieci, chronionym przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. ⁵

Okres ważności

Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji. Po upływie tego czasu nie należy stosować preparatu, nawet jeśli nie wykazuje widocznych oznak zepsucia lub zmiany właściwości. ⁶

Zgodność farmaceutyczna i usuwanie pozostałości leku

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak odpowiednich badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać 1% Wodnego roztworu fioletu gencjanowego Gemi z innymi produktami leczniczymi. Mieszanie mogłoby prowadzić do zmian właściwości fizykochemicznych preparatu, a w konsekwencji do zmian w jego skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania. ⁷

Postępowanie z niewykorzystanymi resztkami preparatu

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Nie istnieją specjalne wymagania odnośnie do usuwania niewykorzystanych resztek preparatu 1% Wodnego roztworu fioletu gencjanowego Gemi. ⁸