WskazaniaProdukt leczniczy jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i przeciwgorączkowy stosowany jest w następujących wskazaniach: reumatoidalne zapalenie stawów; młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów; choroba zwyrodnieniowa stawów; zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa; ostry napad dny moczanowej; ostre bóle mięśniowo-stawowe; bóle różnego pochodzenia o umiarkowanym nasileniu, w tym bóle menstruacyjne, bóle głowy, bóle zębów, bóle pooperacyjne; stany gorączkowe.DawkowanieDorośli. Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 250-500 mg 2x/dobę (co 12 h). W ostrym okresie choroby zaleca się zwiększenie dawki do 750 mg lub 1000 mg: - u pacjentów zgłaszających bóle nocne lub sztywność poranną o dużym nasileniu; u pacjentów, u których naproksenem zastąpiono inne leki z grupy NLPZ przyjmowane w dużych dawkach; w chorobie zwyrodnieniowej stawów z dominującą komponentą bólową. Ostry napad dny moczanowej: jednorazowo 750 mg, a następnie po 250 mg co 8 h, aż do ustąpienia napadu bólu. Ostre bóle mięśniowo-stawowe, bóle menstruacyjne, bóle różnego pochodzenia o umiarkowanym nasileniu, stany gorączkowe: dawka początkowa wynosi 500 mg, a następnie 250 mg co 6-8 h. Maks. dawka dobowa wynosi 1250 mg. Dzieci powyżej 5 lat. Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów: zalecana dawka wynosi 10 mg/kg mc. 2x/dobę (co 12 h). Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w jakimkolwiek innym wskazaniu u dzieci poniżej 16 lat. Pacjenci w podeszłym wieku. Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, gdyż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe niż u osób młodszych. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u osób, u których w trakcie leczenia ASA lub innymi NLPZ występowały w przeszłości jakiekolwiek objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej. Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca. Choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ. III trymestr ciąży. Skaza krwotoczna.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPrzyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Pacjenci długotrwale leczeni NLPZ powinni podlegać regularnym kontrolom lekarskim w celu wykrycia ewentualnych objawów niepożądanych. Naproksen należy stosować szczególnie ostrożnie u osób z czynnikami ryzyka powikłań kardiologicznych - nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą lub z zaburzeniami prawidłowego krążenia obwodowego, a także u osób palących. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi, lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie naproksenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego. Nie zaleca się jednoczesnego podawania naproksenu i innych NLPZ, w tym leków z grupy selektywnych inhibitorów COX-2, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych charakterystycznych dla tej grupy leków. Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania naproksenu. Naproksen hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, zwłaszcza u osób, u których wcześniej występowały zaburzenia krzepnięcia lub zażywających leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol). U tych pacjentów zwiększa się ryzyko krwawień. Naproksen należy podawać ostrożnie, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki, pacjentom z niewydolnością mięśnia sercowego (ze względu na możliwość zwiększenia obrzęków obwodowych). Naproksen należy podawać ostrożnie, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki, u pacjentów z niewydolnością wątroby. U osób z alkoholową marskością wątroby i w innych postaciach marskości wątroby następuje zmniejszenie stężenia naproksenu w osoczu, z równoczesnym zwiększeniem ilości niezwiązanego naproksenu. Należy zachować ostrożność stosując naproksen u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi, gdyż lek może wywoływać skurcz oskrzeli. Naproksen należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzoną czynnością nerek. U tych pacjentów należy okresowo kontrolować stężenie kreatyniny w osoczu i/lub ClCr. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów, u których ClCr wynosi poniżej 20 ml/minutę. Naproksen ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe może maskować objawy innej choroby, utrudniając jej diagnostykę. Naproksen należy podawać ostrożnie, z zastosowaniem najmniejszej skuteczne dawki, pacjentom w podeszłym wieku. U tych pacjentów długotrwała terapia NLPZ nie jest wskazana, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli wymagana jest długotrwała terapia, pacjenci w podeszłym wieku powinni być poddawani regularnym kontrolom lekarskim. Pacjenci stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą w każdej chwili być narażeni na poważne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Ryzyko ich wystąpienia jest niezależne od długości trwania terapii. Dotychczasowe badania nie wykazały, by istniała populacja pacjentów w mniejszym stopniu narażona na wystąpienie wrzodów trawiennych czy krwawienia. Jednakże, osoby w podeszłym wieku i osłabione gorzej znoszą owrzodzenia oraz krwawienie w obrębie żołądka i jelit niż pozostali pacjenci. Większość zdarzeń niepożądanych dotyczących NLPZ pojawia się właśnie w tej grupie osób. Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka zgłaszano bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych objawów nadwrażliwości. U niektórych osób mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, które mogą dotyczyć zarówno pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ, jak i pacjentów bez nadwrażliwości. Mogą także wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, astmą oskrzelową, zapaleniem błony śluzowej nosa i polipami nosa w wywiadzie. Reakcje mogą prowadzić do zgonu pacjenta. Podczas stosowania naproksenu, zmniejszenie dawki steroidów lub ich odstawienie powinno odbywać się powoli i wymaga uważnej obserwacji pacjenta, ze względu na ewentualne działania niepożądane, w tym niewydolność kory nadnerczy i zaostrzenie objawów zapalenia stawów. U osób stosujących NLPZ rzadko obserwowano zaburzenia oka, takie jak zapalenie tarczy nerwu wzrokowego i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, jednak nie udało się ustalić związku przyczynowo-skutkowego. Wystąpienie jakichkolwiek dolegliwości dotyczących oka podczas leczenia naproksenem jest wskazaniem do przeprowadzenia badania okulistycznego. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów cyklooksygenazy i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach przez długi czas) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Mimo że z powyższych danych wynika małe ryzyko podczas przyjmowania naproksenu w dawce dobowej 1000 mg, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu, należy odpowiednio badać i wydawać właściwe zalecenia. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Jednoczesne stosowanie warfaryny lub heparyny należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarską. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego ze względu na możliwość wystąpienia u niektórych pacjentów senności, zawrotów głowy, bezsenności, depresji.InterakcjeRównoczesne podawanie związków zobojętniających sok żołądkowy lub kolestyraminy z naproksenem może opóźniać jego wchłanianie. NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny. Przyjmowanie pokarmu nie wpływa znacząco na stopień wchłaniania naproksenu. Naproksen może hamować działanie moczopędne furosemidu. Naproksen hamuje wydalanie soli litu poprzez zmniejszenie klirensu nerkowego jonów litu, zwiększając stężenie litu w osoczu. Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i wydłuża jego T0,5. Naproksen hamuje wydalanie kanalikowe metotreksatu w nerkach, co może zwiększać jego toksyczność. Stosowanie naproksenu równocześnie z glikozydami naparstnicy może zmniejszać ich wydalanie przez nerki, powodując zwiększenie stężenia w osoczu. Naproksen może zmniejszać hipotensyjne działanie propranololu i innych leków blokujących receptory b-adrenergiczne, oraz zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nerek związane ze stosowaniem inhibitorów ACE. Należy zachować ostrożność podając równocześnie naproksen i cyklosporynę, z powodu zwiększenia jej stężenia w surowicy i związanego z tym ryzyka wystąpienia działania nefrotoksycznego. Naproksen stosowany równocześnie z hydantoiną, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i sulfonoamidami zwiększa ich działanie poprzez wypieranie z połączeń z białkami. Należy zachować ostrożność stosując kortykosteroidy równocześnie z naproksenem, z powodu zwiększenia ryzyka wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego). NLPZ zmniejszają działanie mifeprystonu. Podawanie naproksenu można rozpocząć po 8-12 dniach od przyjęcia ostatniej dawki mifeprystonu. Jednoczesne podanie ASA i naproksenu może zwiększyć klirens nerkowy naproksenu i zmniejszyć stężenie naproksenu w surowicy. Równoczesne stosowanie naproksenu z fluorochinolonami zwiększa ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych. Zaleca się wstrzymanie podawania naproksenu na 48 h przed oceną czynności kory nadnerczy, ze względu na możliwość zafałszowania wyników oznaczenia 17-ketosteroidów oraz kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu. Leki przeciwagregacyjne i nieselektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.Ciąża i laktacjaNaproksen powoduje opóźnienie akcji porodowej u zwierząt i wpływa na układ sercowo naczyniowy płodu ludzkiego (zamknięcie przewodu tętniczego). Z tego powodu produktu nie należy stosować w I i II trymestrze ciąży, z wyjątkiem przypadków zalecanych i nadzorowanych przez lekarza, po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści dla matki oraz płodu. Stosowanie naproksenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Naproksenu nie należy stosować podczas karmienia piersią. Naproksen przenika do mleka. Jego stężenie może osiągać 1% stężenia oznaczanego w osoczu matki. Maks. stężenie w mleku kobiecym osiągane jest w ciągu 4 h od podania.Działania niepożądaneZaburzenia żołądka i jelit: (często) niestrawność, zgaga, nudności, bóle brzucha; (niezbyt często) biegunka, zaparcia, wymioty; (rzadko) krwawienia z żołądka i jelit, krwawe wymioty, smoliste stolce; (bardzo rzadko) owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, ostre zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy, owrzodzenia żołądka i jelit. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, pokrzywka, świąd; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy; (bardzo rzadko) łysienie, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenia skóry: zespół Stevensa-Johnsona, liszaj płaski, martwica naskórka i nadwrażliwość na światło (włączając przypadki przypominające porfirię skórną późną), pęcherzowe oddzielanie się naskórka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) upośledzona czynność nerek; (bardzo rzadko) zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, białkomocz, hiperkaliemia, podwyższony poziom kreatyniny w surowicy, martwica brodawek nerkowych, niewydolność nerek. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, bóle głowy, uczucie pustki w głowie; (niezbyt często) ospałość, bezsenność, senność; (bardzo rzadko) drgawki, zaburzenia zdolności koncentracji, zapalenie opon mózgowych. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) duszność, obrzęki, kołatanie serca, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ, szczególnie długotrwale w dużych dawkach jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) małopłytkowość, granulocytopenia, włączając agranulocytozę, eozynofilia, leukopenia, zapalenie naczyń, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) eozynofilowe zapalenie płuc, astma, obrzęk płuc. Zaburzenia ucha i błędnika: (bardzo rzadko) szumy uszne, zaburzenia słuchu. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje anafilaktoidalne (gorączka, łagodny obrzęk obwodowy, złe samopoczucie, bóle mięśniowe, osłabienie mięśniowe). Badania diagnostyczne: (bardzo rzadko) podwyższone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, hiperkaliemia.PrzedawkowanieObjawami przedawkowania produktu leczniczego są: senność, zgaga, bóle w nadbrzuszu, nudności, wymioty, zaburzenia czynności nerek. W przypadku wystąpienia ww. objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy uprzedzić pacjenta, że w sytuacji przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania naproksenu należy opróżnić żołądek i zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że szybkie podanie odpowiednich ilości węgla aktywnego zmniejsza ilość wchłoniętego leku. Z uwagi na znaczne wiązanie leku z białkami hemodializa jest nieskuteczna, jednak może być ona konieczna w przypadku wystąpienia niewydolności nerek po zażyciu naproksenu.DziałanieNaproksen jest NLPZ o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania naproksenu polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.Skład1 tabl. zawiera 250 lub 500 mg naproksenu.
Rx
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
SólOgraniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]