Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Wyciąg sosnowy płynny

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania wyciągu sosnowego płynnego

Stosowanie preparatów zawierających wyciąg sosnowy płynny wymaga zachowania szczególnej ostrożności ze względu na obecność substancji towarzyszących w formulacjach leczniczych. W przypadku produktu Sirupus Pini compositus, który zawiera wyciąg sosnowy płynny (Pini extractum fluidum) w ilości 6,6 g/100 g syropu, konieczne jest uwzględnienie kilku istotnych aspektów dotyczących bezpieczeństwa stosowania.¹

Zawartość substancji pomocniczych o znanym działaniu

Produkt Sirupus Pini compositus, oprócz wyciągu sosnowego płynnego, zawiera znaczącą ilość sacharozy (62 g/100 g syropu), co stanowi istotne przeciwwskazanie dla określonych grup pacjentów. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.²

Zawartość etanolu w preparacie

Preparat Sirupus Pini compositus zawiera do 5% m/m etanolu, co przekłada się na obecność do 975 mg alkoholu w pojedynczej dawce 15 ml. Wartość ta jest równoważna 20 ml piwa lub 8 ml wina. Ze względu na zawartość etanolu, produkt ten nie powinien być stosowany u pacjentów z chorobą alkoholową, chorobami wątroby ani padaczką.³

Ograniczenia dotyczące czasu stosowania

W przypadku stosowania produktu Sirupus Pini compositus, który zawiera wyciąg sosnowy płynny, nie zaleca się przyjmowania preparatu w sposób ciągły przez okres dłuższy niż 7 dni. Podobnie nie należy przekraczać zalecanych dawek. Ograniczenia te są istotne ze względu na ryzyko uzależnienia, związane głównie z obecnością fosforanu kodeiny w składzie preparatu.⁴

Metabolizm kodeiny z udziałem CYP2D6

Szczególną uwagę należy zwrócić na metabolizm kodeiny, która jest składnikiem produktu Sirupus Pini compositus zawierającego wyciąg sosnowy płynny. Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, która stanowi jej aktywny metabolit. U pacjentów z niedoborem tego enzymu może nie wystąpić odpowiednie działanie terapeutyczne. Szacuje się, że około 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór enzymu CYP2D6.⁵

Z drugiej strony, u pacjentów z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet przy stosowaniu zwykle zalecanych dawek. U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy.⁶

Objawy toksyczności opioidów

Do ogólnych objawów toksyczności opioidów, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu Sirupus Pini compositus zawierającego wyciąg sosnowy płynny i kodeinę, należą:

• Splątanie
• Senność
• Płytki oddech
• Zwężenie źrenic
• Nudności
• Wymioty
• Zaparcia
• Brak apetytu

⁷

W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu.⁸

Częstotliwość występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach

Podczas stosowania preparatów zawierających wyciąg sosnowy płynny w połączeniu z kodeiną, należy uwzględnić różnice etniczne w metabolizmie. Dane szacunkowe dotyczące częstości występowania bardzo szybkiego metabolizmu kodeiny za pośrednictwem enzymu CYP2D6 w różnych populacjach przedstawiono w poniższej tabeli:

⁹