Wskazania do stosowania
Wyciąg alergenów roztoczy kurzu domowego

Wskazania do stosowania wyciągu alergenów roztoczy kurzu domowego

Wyciąg alergenów roztoczy kurzu domowego stosowany jest w immunoterapii alergenowej (odczulaniu) chorych z potwierdzoną alergią na roztocza kurzu domowego. Preparat ACTAIR, zawierający standaryzowane wyciągi alergenów Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae w równych częściach, stosowany jest w leczeniu przyczynowym alergii na roztocza kurzu domowego.¹

Grupy pacjentów kwalifikujących się do terapii

Preparat ACTAIR jest wskazany do stosowania w następujących grupach pacjentów:

• Młodzież w wieku od 12 do 17 lat z umiarkowanym do ciężkiego alergicznym nieżytem nosa lub zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez roztocza kurzu domowego
• Osoby dorosłe z umiarkowanym do ciężkiego alergicznym nieżytem nosa lub zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez roztocza kurzu domowego

²

Metody diagnostyczne wymagane do kwalifikacji pacjenta

Przed rozpoczęciem terapii wyciągiem alergenów roztoczy kurzu domowego konieczne jest potwierdzenie alergii za pomocą:

• Wywiadu klinicznego – zebranie szczegółowych informacji o charakterze objawów, ich nasileniu, czynnikach prowokujących oraz sezonowości
• Dodatniego wyniku testu uczuleniowego na roztocza kurzu domowego, który może obejmować:
  • Test skórny (punktowy) z alergenami roztoczy kurzu domowego
  • Badanie poziomu swoistych przeciwciał IgE przeciwko alergenom roztoczy

³

Jednostki chorobowe będące wskazaniem do terapii

Wyciąg alergenów roztoczy kurzu domowego (ACTAIR) stosuje się w leczeniu następujących schorzeń alergicznych:

• Alergiczny nieżyt nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wywołany przez roztocza kurzu domowego – charakteryzujący się obrzękiem błony śluzowej nosa, wyciekiem z nosa, świądem oraz kichaniem
• Alergiczne zapalenie spojówek współistniejące z alergicznym nieżytem nosa (w przypadku obustronnego zajęcia narządów) – manifestujące się zaczerwienieniem oczu, świądem, łzawieniem i obrzękiem powiek

⁴

Schemat/przebieg leczenia

Leczenie produktem ACTAIR polega na stosowaniu tabletek podjęzykowych o różnej zawartości standaryzowanego wyciągu alergenów roztoczy kurzu domowego. Dostępne są dwa stężenia wyciągu alergenów:

• 100 IR – stosowane wyłącznie w okresie zwiększania dawki (fazie wstępnej)
• 300 IR – stosowane w fazie podtrzymującej leczenia

^{5 6}

Charakterystyka preparatu i substancji czynnej

Preparat ACTAIR zawiera standaryzowane wyciągi alergenów dwóch najczęściej występujących gatunków roztoczy kurzu domowego:

• Dermatophagoides pteronyssinus
• Dermatophagoides farinae

Oba alergeny występują w preparacie w równych częściach. Siła działania alergenu wyrażona jest w jednostkach IR (Index of Reactivity – wskaźnik reaktywności).⁷

Definiowanie jednostki IR

Jednostka IR została opracowana w celu precyzyjnego mierzenia alergenności wyciągu alergenu. Zgodnie z definicją, wyciąg alergenu zawiera 100 IR/ml, gdy w punktowym teście skórnym przeprowadzonym przy użyciu igły Stallerpoint® powoduje powstanie pęcherza o średnicy 7 mm u 30 pacjentów uczulonych na dany alergen (wynik przedstawiany jako średnia geometryczna). Reaktywność skórna tych pacjentów jest jednocześnie potwierdzana przez dodatni wynik punktowego testu skórnego z użyciem:

• 9% roztworu kodeiny fosforanu lub
• 10 mg/ml roztworu histaminy dichlorowodorku

Należy zwrócić uwagę, że jednostka IR stosowana przez firmę Stallergenes (producenta preparatu ACTAIR) nie jest porównywalna z jednostkami stosowanymi przez innych producentów alergenów.⁸

Postać farmaceutyczna

ACTAIR występuje w postaci tabletek podjęzykowych o następującej charakterystyce:

• Tabletki 100 IR:
  • Barwa od białej do beżowej
  • Okrągłe i dwustronnie wypukłe
  • W brązowe plamki
  • Z wytłoczonym napisem „SAC” po jednej stronie i „100″ po drugiej
• Tabletki 300 IR:
  • Barwa od białej do beżowej
  • Okrągłe i dwustronnie wypukłe
  • W brązowe plamki
  • Z wytłoczonym napisem „SAC” po jednej stronie i „300″ po drugiej

⁹

Informacje dodatkowe o składzie

Tabletki ACTAIR zawierają również substancje pomocnicze, wśród których warto zwrócić uwagę na laktozę jednowodną, będącą substancją pomocniczą o znanym działaniu:

• Tabletka 100 IR zawiera 82,8–83,3 mg laktozy jednowodnej
• Tabletka 300 IR zawiera 80,8–82,3 mg laktozy jednowodnej

Jest to istotna informacja kliniczna, szczególnie w przypadku pacjentów z nietolerancją laktozy.¹⁰

Sytuacje kliniczne wskazujące na zastosowanie wyciągu alergenów roztoczy

Rekomenduje się zastosowanie wyciągu alergenów roztoczy kurzu domowego w następujących sytuacjach klinicznych:

Niedostateczna skuteczność farmakoterapii

Gdy standardowe leczenie farmakologiczne nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów alergicznego nieżytu nosa lub alergicznego zapalenia spojówek wywołanych przez roztocza kurzu domowego, pomimo stosowania:

• Leków przeciwhistaminowych doustnych i/lub miejscowych
• Glikokortykosteroidów donosowych
• Leków przeciwalergicznych miejscowych do oczu

¹¹

Ciągła ekspozycja na alergeny

U pacjentów stale narażonych na kontakt z alergenami roztoczy kurzu domowego, co jest charakterystyczne dla tej alergii z uwagi na powszechne występowanie roztoczy w środowisku domowym przez cały rok. Zastosowanie immunoterapii swoistej może zapewnić długotrwałą kontrolę objawów i potencjalnie zmniejszyć ryzyko progresji choroby alergicznej.¹²

Potwierdzona diagnoza alergii na roztocza

Leczenie wyciągiem alergenów roztoczy jest wskazane wyłącznie u pacjentów z potwierdzoną alergią na roztocza kurzu domowego. Diagnoza musi być ustalona na podstawie:

• Charakterystycznych objawów klinicznych – objawy alergicznego nieżytu nosa (kichanie, świąd nosa, obrzęk błony śluzowej, wodnista wydzielina) i/lub objawy alergicznego zapalenia spojówek (zaczerwienienie, świąd, łzawienie)
• Dodatniego wyniku testu skórnego – punktowy test skórny z alergenami roztoczy kurzu domowego
• Podwyższonego poziomu swoistych przeciwciał IgE przeciwko alergenom roztoczy kurzu domowego w surowicy

¹³

Nasilenie choroby kwalifikujące do leczenia

Preparat ACTAIR jest wskazany do stosowania u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa lub zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez roztocza kurzu domowego o nasileniu:

• Umiarkowanym – objawy wpływają na jakość życia, ale nie uniemożliwiają codziennych aktywności
• Ciężkim – objawy znacząco upośledzają jakość życia, zakłócają sen, utrudniają wykonywanie codziennych czynności, pracy lub nauki

¹⁴

Potencjalne korzyści ze stosowania wyciągu alergenów roztoczy

Leczenie wyciągiem alergenów roztoczy kurzu domowego w formie tabletek podjęzykowych ACTAIR może przynieść pacjentom następujące korzyści terapeutyczne:

Leczenie przyczynowe

W przeciwieństwie do leczenia objawowego, immunoterapia alergenowa (odczulanie) ma na celu modyfikację odpowiedzi immunologicznej organizmu na alergeny roztoczy, co stanowi leczenie przyczynowe, a nie tylko objawowe choroby alergicznej.¹⁵

Długotrwała kontrola objawów

Prawidłowo przeprowadzona immunoterapia alergenowa może zapewnić długotrwałą kontrolę objawów alergicznego nieżytu nosa i zapalenia spojówek, która utrzymuje się również po zakończeniu terapii.¹⁶

Zmniejszenie zapotrzebowania na leki objawowe

Skuteczna immunoterapia alergenowa może prowadzić do zmniejszenia dawek lub całkowitego odstawienia leków przeciwalergicznych stosowanych objawowo (leków przeciwhistaminowych, glikokortykosteroidów donosowych).¹⁷

Wygodna forma podania

Tabletki podjęzykowe stanowią wygodną formę immunoterapii, którą pacjent może stosować samodzielnie w domu, bez konieczności regularnych wizyt w gabinecie lekarskim wymaganych przy immunoterapii podskórnej.¹⁸

Podsumowanie wskazań i charakterystyki wyciągu alergenów roztoczy kurzu domowego

Wyciąg alergenów roztoczy kurzu domowego (ACTAIR) jest wskazany do stosowania w leczeniu przyczynowym alergii na roztocza kurzu domowego u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) i osób dorosłych. Skuteczność terapeutyczna została potwierdzona w przypadkach umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa lub zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek, gdy etiologia alergiczna została potwierdzona przez wywiad kliniczny oraz dodatnie wyniki testów diagnostycznych (test skórny i/lub swoiste przeciwciała IgE).¹⁹

Preparat dostępny jest w dwóch dawkach: 100 IR (stosowany wyłącznie w fazie wstępnej leczenia – okresie zwiększania dawki) oraz 300 IR (stosowany w fazie podtrzymującej). Każda tabletka zawiera standaryzowane wyciągi alergenów dwóch gatunków roztoczy: Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae w równych częściach.^{20 21}