Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Tiagabina

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tiagabiny

Ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych, tiagabina (Gabitril) nie jest zalecana w leczeniu napadów uogólnionych, szczególnie w padaczce idiopatycznej z napadami typu absence oraz w zespołach specyficznych, na przykład w zespole Lennoxa-Gastauta. Należy podkreślić, że ze względu na mechanizm działania tiagabiny na przekaźnictwo GABA-ergiczne oraz na podstawie danych z badań przeprowadzonych na zwierzętach, nie można wykluczyć wystąpienia napadów typu absence u pacjentów z napadami uogólnionymi leczonych tym lekiem.¹

Przeciwwskazania wiekowe i zakres stosowania

Tiagabiny nie należy stosować u dzieci poniżej 12 roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. Bezpieczeństwo i skuteczność leku Gabitril zostały ustalone wyłącznie dla leczenia skojarzonego napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat, które nie poddawały się leczeniu innymi lekami przeciwpadaczkowymi.²

Ryzyko napadów u pacjentów bez padaczki

Badania porejestracyjne wykazały, że stosowanie tiagabiny wiązało się z wystąpieniem napadów drgawkowych i stanu padaczkowego u pacjentów bez wcześniejszego rozpoznania padaczki. Chociaż napady odnotowano także u pacjentów przyjmujących typowe dawki dobowe tiagabiny, większość przypadków wystąpiła po przedawkowaniu lub po zbyt szybkim zwiększaniu dawki leku. Innymi czynnikami sprzyjającymi występowaniu napadów u pacjentów nie-epileptycznych mogą być współistniejące choroby oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogą obniżać próg drgawkowy.³

Dawkowanie i odstawienie leku

Należy unikać zbyt szybkiego zwiększania dawki i/lub stosowania wysokich dawek tiagabiny, ponieważ może to prowadzić do złej tolerancji leku przez pacjenta. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, nagłe odstawienie produktu Gabitril może spowodować nawrót napadów padaczkowych. Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu 2-3 tygodni.⁴

Zaburzenia zachowania i ryzyka psychiczne

U pacjentów z poważnymi zaburzeniami zachowania w wywiadzie, w tym z depresją i lękiem, istnieje ryzyko nawrotu tych objawów podczas leczenia tiagabiną, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych. Z tego względu zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki początkowej, najlepiej w warunkach szpitalnych.⁵

Ryzyko myśli i zachowań samobójczych

U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, w tym tiagabiną, z różnych wskazań odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza randomizowanych badań kontrolowanych placebo dotyczących leków przeciwpadaczkowych wskazuje na niewielki wzrost ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm powstawania tego ryzyka nie jest w pełni poznany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka także w przypadku stosowania tiagabiny.⁶

W związku z powyższym należy uważnie obserwować pacjentów pod kątem pogorszenia objawów depresji, pojawienia się myśli i zachowań samobójczych, a w razie potrzeby rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Istotne jest poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku pojawienia się symptomów myśli i zachowań samobójczych.⁷

Zmiana charakteru napadów padaczkowych

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, u niektórych pacjentów leczonych tiagabiną może zwiększyć się częstość napadów padaczkowych lub pojawić się nowy typ napadów. Zjawisko to może być wynikiem przedawkowania, zmniejszenia stężenia innych jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych w osoczu, progresji choroby podstawowej lub wystąpienia efektu paradoksalnego.⁸

Objawy hematologiczne i okulistyczne

W trakcie leczenia tiagabiną zgłaszano samorzutne pojawianie się wybroczyn. W takim przypadku zaleca się przeprowadzenie szczegółowych badań krwi, w tym oznaczenie liczby płytek krwi.⁹

Podczas terapii tiagabiną rzadko raportowano przypadki zaburzeń pola widzenia. W przypadku wystąpienia takich objawów, pacjent powinien zostać skierowany do okulisty w celu przeprowadzenia odpowiednich badań specjalistycznych, obejmujących badanie pola widzenia.¹⁰

Przeciwwskazania związane z substancjami pomocniczymi

Ze względu na zawartość laktozy w produktach Gabitril, nie należy ich stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy. Zawartość laktozy w poszczególnych tabletkach wynosi: 58 mg w tabletkach 5 mg, 117 mg w tabletkach 10 mg oraz 174 mg w tabletkach 15 mg.¹¹¹²

Główne środki ostrożności przy stosowaniu tiagabiny

• Nie zaleca się stosowania u pacjentów z napadami uogólnionymi, szczególnie napadami typu absence i zespołami specyficznymi jak zespół Lennoxa-Gastauta¹³
• Przeciwwskazane stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia¹⁴
• Ryzyko wystąpienia napadów i stanu padaczkowego u pacjentów bez padaczki¹⁵
• Konieczność unikania zbyt szybkiego zwiększania dawki i/lub stosowania dużych dawek¹⁶
• Zalecenie stopniowego zmniejszania dawki przy odstawianiu leku (przez 2-3 tygodnie)¹⁷
• Ryzyko nawrotu depresji i lęku u pacjentów z takimi zaburzeniami w wywiadzie¹⁸
• Konieczność monitorowania pacjentów pod kątem myśli i zachowań samobójczych¹⁹
• Ryzyko zwiększenia częstości napadów lub pojawienia się nowego typu napadów²⁰
• Monitorowanie pod kątem wybroczyn i wykonanie badań krwi (w tym płytek krwi) w razie ich wystąpienia²¹
• Kontrola okulistyczna w przypadku zaburzeń pola widzenia²²
• Przeciwwskazania u pacjentów z nietolerancją laktozy²³