Działania niepożądane leku Virtago (betahistyny dichlorowodorek)

Betahistyna dichlorowodorek, substancja czynna produktu leczniczego Virtago, mimo swojej skuteczności terapeutycznej może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla bezpieczeństwa pacjenta i optymalizacji terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem betahistyny została sklasyfikowana według następujących kategorii:<sup data-drug="Virtago" data-section="Działania niepożądane" title="Wymienione poniżej działania niepożądane występowały ze wskazaną poniżej częstością u pacjentów otrzymujących betahistynę w badaniach klinicznych z kontrolą placebo oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Potwierdzone działania niepożądane w badaniach klinicznych

W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Virtago zaobserwowano następujące działania niepożądane:³

• Zaburzenia układu nerwowego:
  • Często: bóle głowy – mogą występować jako dolegliwość o różnym nasileniu, zwykle ustępują po dostosowaniu dawkowania
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Często: nudności – mogą wiązać się z uczuciem dyskomfortu w nadbrzuszu
  • Często: niestrawność (dyspepsja) – manifestująca się uczuciem pełności, wczesnym uczuciem sytości lub dyskomfortem w górnej części brzucha⁴

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu

Poza działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano spontanicznie dodatkowe reakcje niepożądane. W przypadku tych działań, ze względu na charakter raportowania, nie jest możliwe precyzyjne określenie częstości ich występowania, dlatego zostały zaklasyfikowane jako występujące z „częstością nieznaną”.⁵

• Zaburzenia układu immunologicznego:
  • Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja – mogą objawiać się jako nagła, zagrażająca życiu reakcja ogólnoustrojowa, wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej⁶
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Częstość nieznana: łagodne problemy żołądkowe obejmujące:
    • wymioty
    • ból w układzie pokarmowym
    • rozdęcie brzucha
    • wzdęcia

Warto zaznaczyć, że dolegliwościom żołądkowo-jelitowym można zwykle zaradzić poprzez modyfikację schematu dawkowania – przyjmując lek w trakcie posiłków lub zmniejszając dawkę.⁷

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Częstość nieznana: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w tym:
    • obrzęk naczynioruchowy – mogący manifestować się jako obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, potencjalnie zagrażający życiu
    • pokrzywka – charakteryzująca się wystąpieniem bąbli i świądu
    • wysypka – o różnym charakterze i nasileniu
    • świąd – uporczywe uczucie swędzenia skóry⁸

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w szczególności reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne. W przypadku łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych zaleca się modyfikację schematu dawkowania – przyjmowanie leku w trakcie posiłków lub zmniejszenie dawki.⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²