Działania niepożądane
Torecan 6,5 mg

Działania niepożądane leku Torecan (dimaleinian tietyloperazyny) 6,5 mg, czopki

Produkt leczniczy Torecan zawierający 6,5 mg tietyloperazyny w postaci dimaleinianu tietyloperazyny może powodować szereg działań niepożądanych o różnej częstości występowania i nasileniu. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określana jest następująco:<sup data-drug="Torecan" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo często (≥1/10) […] Często (≥1/100 do <1/10) […] Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) […] Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) […] Bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane leku Torecan

Podczas stosowania leku Torecan mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Do działań niepożądanych występujących niezbyt często należy ginekomastia, czyli powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn. Stan ten pojawia się przede wszystkim po długotrwałym leczeniu produktem Torecan.³

Działania niepożądane występujące rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

Z rzadkich działań niepożądanych podczas terapii Torecanem należy wymienić:⁴

• Zaburzenia układu nerwowego:
  • Bóle głowy
  • Zawroty głowy
  • Senność
  • Niepokój ruchowy
  • Drgawki
  • Objawy pozapiramidowe, które mogą manifestować się jako: kręcz szyi, tężec tylni, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek, sztywność mięśni i grymas twarzy. Należy zaznaczyć, że te objawy występują przede wszystkim u dzieci i młodzieży. U osób w podeszłym wieku po dłuższym stosowaniu leku może wystąpić opóźniona dyskineza objawiająca się mimowolnymi ruchami.⁵
  • Neuralgia nerwu trójdzielnego

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (<1/10 000)

Do bardzo rzadkich działań niepożądanych należą zaburzenia oka, takie jak zmętnienie soczewki i zamglone widzenie. Te objawy mogą pojawić się po długotrwałym leczeniu tietyloperazyną.⁶

Inne zaburzenia

Dodatkowo raportowano następujące zaburzenia przy stosowaniu leku Torecan:

• Zaburzenia serca: tachykardia (przyspieszenie rytmu serca)⁷
• Zaburzenia naczyniowe: hipotensja (niskie ciśnienie tętnicze), obwodowe obrzęki kończyn i twarzy⁸
• Zaburzenia żołądka i jelit: anoreksja (utrata apetytu), suchość w jamie ustnej⁹
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka zastoinowa¹⁰

Działania niepożądane niestwierdzone, ale potencjalnie możliwe

Niektóre działania niepożądane charakterystyczne dla leków z grupy fenotiazyn nie zostały stwierdzone podczas stosowania tietyloperazyny, jednak lekarz przepisujący Torecan powinien mieć świadomość możliwości ich wystąpienia. Są to:¹¹

• Zmiany obrazu krwi:
  • Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
  • Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
  • Agranulocytoza (drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów)
  • Niedokrwistość aplastyczna (zahamowanie czynności krwiotwórczej szpiku)
  • Pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi)
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: porażenna niedrożność jelita
• Zaburzenia oka: zwężenie źrenic
• Zaburzenia skóry: rumień, złuszczające zapalenie skóry
• Zaburzenia kardiologiczne: nieprawidłowości załamka T w zapisie EKG
• Zaburzenia endokrynologiczne:
  • Zaburzenia cyklu miesiączkowego
  • Zmienione libido
  • Zwiększenie masy ciała

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie produktem Torecan.¹²

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴

Tabela działań niepożądanych leku Torecan 6,5 mg, czopki

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Torecan

Wśród działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Torecan, szczególną uwagę należy zwrócić na kilka potencjalnie niebezpiecznych objawów, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej:

Zagrożenia neurologiczne

Objawy pozapiramidowe i dyskineza to potencjalnie ciężkie powikłania terapii tietyloperazyną. Mogą one manifestować się jako zaburzenia ruchowe, które nie tylko wpływają na komfort pacjenta, ale także mogą prowadzić do upośledzenia codziennego funkcjonowania. U pacjentów w podeszłym wieku szczególnie niebezpieczna jest opóźniona dyskineza, która może być nieodwracalna nawet po odstawieniu leku.¹⁵

Zagrożenia sercowo-naczyniowe

Hipotensja to potencjalnie niebezpieczne działanie niepożądane, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub z chorobami układu krążenia. Znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może prowadzić do zawrotów głowy, omdleń, a w skrajnych przypadkach do niedokrwienia ważnych narządów.¹⁶

Tachykardia, czyli przyspieszenie rytmu serca, może być szczególnie niebezpieczna u pacjentów z chorobami serca. Długotrwałe przyspieszenie akcji serca może prowadzić do niewydolności serca lub zaostrzenia istniejących schorzeń kardiologicznych.¹⁷

Zagrożenia wątrobowe

Żółtaczka zastoinowa wskazuje na uszkodzenie wątroby lub zaburzenia przepływu żółci, co może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, jeśli nie zostanie odpowiednio leczona. Wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i konsultacji specjalistycznej.¹⁸

Zagrożenia hematologiczne

Choć nie stwierdzono ich bezpośrednio przy stosowaniu tietyloperazyny, potencjalne zaburzenia hematologiczne typowe dla fenotiazyn, takie jak agranulocytoza czy pancytopenia, są stanami zagrażającymi życiu. Mogą prowadzić do ciężkich infekcji, krwawień i innych poważnych powikłań.¹⁹

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek ciężkich działań niepożądanych, zaleca się natychmiastowe przerwanie leczenia Torecanem i konsultację z lekarzem prowadzącym.²⁰