Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Tlen medyczny Linde

W dostępnej dokumentacji przedklinicznej dotyczącej tlenu medycznego Linde występuje ograniczona ilość danych odnoszących się do bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego. Dokumentacja nie zawiera szczegółowych informacji przedklinicznych, które wykraczałyby poza dane przedstawione w omówieniu charakterystyki produktu leczniczego. ¹

Należy zaznaczyć, że tlen medyczny jako substancja naturalna występująca w organizmie ludzkim i niezbędna do życia, charakteryzuje się dobrze poznany i udokumentowanym profilem bezpieczeństwa w warunkach prawidłowego stosowania zgodnie z zaleceniami. Produkt zawiera nie mniej niż 99,5% tlenu medycznego w postaci gazu, co stanowi o jego wysokiej czystości i bezpieczeństwie stosowania. ²

Z uwagi na wieloletnie doświadczenie kliniczne w stosowaniu tlenu medycznego oraz jego naturalne występowanie w organizmie człowieka, standardowe badania przedkliniczne takie jak badania toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjału rakotwórczego czy toksycznego wpływu na reprodukcję nie są uważane za niezbędne dla oceny bezpieczeństwa tego produktu leczniczego. ³

Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania tlenu medycznego jest konieczność przestrzegania zalecanych dawek i stężeń, gdyż długotrwałe podawanie tlenu w wysokich stężeniach może prowadzić do toksyczności tlenowej, co zostało szczegółowo opisane w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego dotyczących dawkowania oraz działań niepożądanych. ⁴