Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Paracetamol Baxter

Paracetamol Baxter jest dostępny w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 10 mg/mL. Każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg substancji czynnej – paracetamolu (Paracetamolum). Produkt jest konfekcjonowany w dwóch wielkościach opakowań: fiolki o pojemności 50 mL zawierające 500 mg paracetamolu oraz fiolki o pojemności 100 mL zawierające 1000 mg paracetamolu.¹

Postać farmaceutyczna

Paracetamol Baxter występuje w postaci roztworu do infuzji. Roztwór charakteryzuje się przejrzystym wyglądem, jest bezbarwny do lekko żółtawego i nie zawiera widocznych cząstek stałych. Pod względem fizykochemicznym roztwór ma osmolalność w zakresie od 270 do 310 mOsm/kg oraz pH w przedziale 4,5-6,5.²

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, Paracetamol Baxter zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Cysteiny chlorowodorek jednowodny – stabilizator roztworu
• Disodu fosforan – składnik buforu fosforanowego
• Kwas solny stężony – używany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Mannitol – substancja pomocnicza regulująca osmolalność roztworu
• Sodu wodorotlenek – używany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Opakowanie produktu

Paracetamol Baxter jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań bezpośrednich:⁴

• Fiolki zawierające 50 mL roztworu (500 mg paracetamolu) – wykonane z przezroczystego szkła typu II o pojemności 100 mL, zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczone czerwonym aluminiowym wieczkiem typu flip-off
• Fiolki zawierające 100 mL roztworu (1000 mg paracetamolu) – wykonane z przezroczystego szkła typu II o pojemności 100 mL, zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczone niebieskim aluminiowym wieczkiem typu flip-off

Produkt jest sprzedawany w opakowaniach zbiorczych zawierających 25 fiolek, umieszczonych w tekturowym pudełku.⁵

Przygotowanie i podanie leku

Sposób podania

Paracetamol Baxter jest przeznaczony do podawania drogą dożylną w postaci infuzji. Aby pobrać roztwór z fiolki, należy użyć igły o średnicy 0,8 mm i pionowo nakłuć korek we wskazanym miejscu. Przed podaniem należy zawsze dokonać wzrokowej kontroli roztworu pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy.⁶

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.⁷

Możliwość rozcieńczenia

W razie potrzeby Paracetamol Baxter można rozcieńczyć w:⁸

• 0,9% roztworze sodu chlorku (fizjologicznym roztworze soli)
• 5% roztworze glukozy

Rozcieńczenie można wykonać do maksymalnie jednej dziesiątej zawartości, co oznacza jedną objętość produktu Paracetamol Baxter na dziewięć objętości rozcieńczalnika. Po rozcieńczeniu roztwór należy zawsze sprawdzić wzrokowo i nie używać go w przypadku zauważenia opalizacji, widocznych cząstek stałych lub osadu.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na możliwe interakcje chemiczne, nie należy mieszać produktu leczniczego Paracetamol Baxter z innymi produktami leczniczymi, oprócz wspomnianych powyżej rozcieńczalników (0,9% roztwór sodu chlorku lub 5% roztwór glukozy).¹⁰

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Paracetamol Baxter należy przechowywać w temperaturze pokojowej. Nie należy przechowywać go w lodówce ani zamrażać, gdyż może to wpłynąć na stabilność roztworu i jego właściwości fizykochemiczne.¹¹

Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami producenta.¹²