Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Oxazepam GSK (10 mg)

Poniższe informacje zawierają szczegółowe wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania oksazepamu, z uwzględnieniem specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy wziąć pod uwagę przed zaleceniem tego produktu leczniczego pacjentom. Ze względu na potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem oksazepamu, konieczne jest dokładne zapoznanie się z poniższymi informacjami.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produkt leczniczy Oxazepam GSK nie powinien być stosowany w populacji pediatrycznej. Brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży uniemożliwia rekomendowanie tego produktu w tej grupie wiekowej.²

Zaburzenia czynności wątroby i układu oddechowego

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania oksazepamu. Podobnie jak inne benzodiazepiny, lek może przyczyniać się do wystąpienia encefalopatii u tych pacjentów. Konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu klinicznego w tej grupie chorych.³

W przypadku niewydolności oddechowej należy wziąć pod uwagę, że oksazepam, podobnie jak inne benzodiazepiny, może wywoływać zagrażającą życiu depresję oddechową. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami układu oddechowego, zwłaszcza z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.⁴

Ryzyko uzależnienia i zespół odstawienia

Stosowanie produktu leczniczego Oxazepam GSK może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką, czasem trwania leczenia i jest znacząco wyższe u pacjentów z wywiadem uzależnienia od alkoholu lub leków oraz u pacjentów z zaburzeniami osobowości.⁵

W celu minimalizacji ryzyka uzależnienia, należy przestrzegać następujących zasad:⁶

• Przepisywać oksazepam wyłącznie po starannym rozważeniu wskazania
• Stosować lek możliwie jak najkrócej (jako lek nasenny – nie dłużej niż przez 4 tygodnie)
• Unikać stałego przyjmowania oksazepamu
• Regularnie weryfikować potrzebę kontynuowania leczenia

Przedłużone podawanie oksazepamu jest wskazane tylko w wybranych przypadkach klinicznych (np. u pacjentów ze stanami paniki), jednak należy pamiętać, że korzyści długotrwałej terapii mogą być mniejsze niż związane z nią ryzyko.⁷

U pacjentów z istniejącym uzależnieniem od alkoholu i leków właściwości uzależniające oksazepamu mogą być bardziej nasilone. Podczas leczenia benzodiazepinami może rozwijać się tolerancja na działanie uspokajające tych leków.⁸

Objawy odstawienia

Nagłe przerwanie stosowania oksazepamu lub gwałtowne zmniejszenie dawki po długotrwałym leczeniu może wywołać zespół odstawienia, który w niektórych przypadkach może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. W celu uniknięcia objawów odstawiennych, we wszystkich przypadkach należy odstawiać produkt leczniczy poprzez stopniowe redukowanie dawki.⁹

Objawy odstawienia mogą mieć różne nasilenie: od łagodnych do ciężkich, zagrażających życiu.¹⁰

Spektrum objawów odstawienia obejmuje:¹¹

• Objawy łagodne: ból głowy, łagodna dysforia, trudności ze snem lub bezsenność
• Objawy umiarkowane do ciężkich: skurcze brzucha, skurcze i ból mięśni, wymioty, nadmierna potliwość, silny lęk, napięcie, niepokój, drażliwość, drżenia, napady drgawkowe
• Objawy zagrażające życiu: urojenia, zaburzone postrzeganie siebie, drętwienie i parestezje kończyn, nadwrażliwość na bodźce (światło, dźwięk, dotyk), majaczenie drżenne, głęboka depresja, omamy, stany maniakalne, psychoza, napady padaczkowe, zachowania samobójcze¹²

Dodatkowo mogą wystąpić: splątanie, zawroty głowy, wzmożone napięcie mięśniowe, efekt „z odbicia”, zaburzenia nastroju i osobowości, utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia percepcji, ruchy mimowolne, amnezja krótkotrwała, zaburzenia koncentracji, hipertermia, nudności, biegunka, utrata apetytu, kołatanie serca, tachykardia, wzmożone odruchy.¹³

Szczególna czujność jest wymagana u pacjentów z drgawkami w wywiadzie oraz u osób jednocześnie przyjmujących leki obniżające próg drgawkowy (np. leki przeciwdepresyjne).¹⁴

Czas pojawienia się objawów odstawienia uzależniony jest od okresu półtrwania substancji czynnej i może wynosić od kilku godzin do tygodnia lub dłużej po zakończeniu leczenia. Objawy odstawienia, szczególnie te ciężkie, występują częściej u pacjentów leczonych wysokimi dawkami przez dłuższy czas.¹⁵

Zespół odstawienia może wystąpić również po przerwaniu leczenia benzodiazepinami stosowanymi w dawkach terapeutycznych. Ze względu na zwiększone ryzyko objawów odstawienia i efektu „z odbicia” przy nagłym przerwaniu leczenia, zdecydowanie zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.¹⁶

Ryzyko nadużywania leku

Pacjenci stosujący oksazepam powinni być monitorowani pod kątem potencjalnego nadużywania leku. Odnotowano przypadki zgonów wynikających z przedawkowania, gdy benzodiazepiny były nadużywane w połączeniu z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym opioidami, innymi benzodiazepinami, alkoholem i/lub substancjami nielegalnymi.¹⁷

Zalecenia dotyczące minimalizacji ryzyka nadużywania obejmują:¹⁸

• Stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
• Edukację pacjenta na temat prawidłowego przechowywania leku
• Informowanie o właściwej utylizacji niewykorzystanego produktu leczniczego
• Ochronę przed dostępem osób postronnych (np. członków rodziny, znajomych)

Zaburzenia psychotyczne i depresja

Oksazepam nie jest wskazany do pierwotnego leczenia zaburzeń psychotycznych ani depresji. Nie należy stosować tego produktu leczniczego w monoterapii u pacjentów ze stanami lękowymi i bezsennością, jeśli współistnieje depresja lub zaburzenia psychotyczne.¹⁹

Należy mieć na uwadze, że benzodiazepiny mogą ujawniać inne choroby współistniejące. U pacjentów z nieleczoną depresją istnieje ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych. Stany lękowe i napięcia wynikające z codziennego stresu zazwyczaj nie wymagają farmakoterapii przeciwlękowej.²⁰

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów

Jednoczesne stosowanie Oxazepam GSK i leków opioidowych wiąże się z bardzo poważnym ryzykiem wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Z tego powodu jednoczesne przepisywanie benzodiazepin z opioidami powinno być ograniczone wyłącznie do przypadków, gdy alternatywne metody leczenia są niewystarczające.²¹

Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie opioidów i oksazepamu, należy:²²

• Stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas
• Ściśle monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów depresji oddechowej i sedacji
• Dokładnie poinformować pacjenta i jego opiekunów o objawach przedawkowania oraz konieczności natychmiastowego zgłoszenia ich wystąpienia

Reakcje paradoksalne

W trakcie leczenia oksazepamem mogą wystąpić reakcje paradoksalne, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pojawienie się takich reakcji stanowi wskazanie do natychmiastowego przerwania terapii.²³

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Niedociśnienie tętnicze jest rzadkim działaniem niepożądanym oksazepamu, jednak należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów, u których spadek ciśnienia tętniczego może prowadzić do poważnych zaburzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku.²⁴

Monitorowanie w leczeniu długotrwałym

W trakcie długotrwałego leczenia oksazepamem konieczne jest regularne monitorowanie czynności wątroby oraz układu krwiotwórczego.²⁵

Informacja dotycząca substancji pomocniczej

Produkt leczniczy Oxazepam GSK zawiera laktozę jednowodną (37,93 mg w każdej tabletce), dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.^{26 27}