Właściwości farmakodynamiczne leku Octenisept oral mono

Octenisept oral mono należy do grupy farmakoterapeutycznej: leki przeciwinfekcyjne i odkażające do stosowania miejscowego w jamie ustnej, sklasyfikowanej kodem ATC: A01AB24. Substancją czynną preparatu jest oktenidyny dwuchlorowodorek w stężeniu 1 mg/ml w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej.¹

Mechanizm działania

Oktenidyny dwuchlorowodorek to związek o charakterze kationowo-czynnym, posiadający dwa aktywne centra, co nadaje mu właściwości powierzchniowo czynne. Mechanizm działania polega na reagowaniu ze składnikami ściany komórkowej oraz błony komórkowej drobnoustrojów, co prowadzi do zniszczenia funkcji życiowych komórki patogenu.²

Spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego

Substancja czynna preparatu wykazuje działanie antyseptyczne wobec bakterii oraz drożdży. Skuteczność oktenidyny dwuchlorowodorku oceniano w warunkach in vitro zgodnie z normami EN 13727 oraz EN 13624 w temperaturze 33°C.³

Należy zaznaczyć, że obecnie brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących oporności bakterii na oktenidyny dwuchlorowodorek.⁴

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Badania kliniczne wykazały, że regularne płukanie jamy ustnej roztworem oktenidyny dwuchlorowodorku (dwa razy na dobę przez okres 5 dni) zasadniczo hamuje tworzenie się płytki nazębnej. W 5. dniu obserwacji odnotowano zmniejszenie mediany całkowitego średniego wskaźnika płytki nazębnej o 1,290 w grupie stosującej oktenidyny dwuchlorowodorek w porównaniu do zmniejszenia o 0,355 w grupie placebo. Zdolność hamowania tworzenia się płytki nazębnej była istotnie statystycznie wyższa w porównaniu z placebo (jednostronne p<0,0001).⁵

Również pojedyncze płukanie roztworem oktenidyny dwuchlorowodorku wykazało wyraźny efekt przeciwbakteryjny, zmniejszając liczbę bakterii w ślinie skuteczniej niż placebo. Po zastosowaniu oktenidyny dwuchlorowodorku liczba bakterii zmniejszyła się o 2,725 lg CFU/ml (lgRF 2,725) w porównaniu ze spadkiem o jedynie 0,240 lg CFU/ml (lgRF 0,240) w grupie placebo. Różnica była istotna statystycznie (dwustronny p<0,0001, test van Elterena).⁶

Profil bezpieczeństwa stosowania

W trakcie stosowania preparatu zawierającego oktenidyny dwuchlorowodorek do płukania jamy ustnej (dwa razy na dobę przez 5 dni) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia smaku (21% pacjentów) oraz przemijające przebarwienie języka (6% pacjentów). Wymienione działania niepożądane miały charakter przejściowy i ustępowały po zakończeniu terapii.⁷

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Octenisept oral mono we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu zakażeniom jamy ustnej tkanek miękkich.⁸