Pełen skład leku Methofill, jego postać oraz forma podania

Nazwa produktu leczniczego i dostępne dawki

Methofill jest dostępny w dwóch dawkach jako tabletki zawierające odpowiednio 2,5 mg lub 10 mg metotreksatu. Metotreksat stanowi substancję czynną leku, która wywiera działanie terapeutyczne.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka Methofill 2,5 mg zawiera 2,5 mg metotreksatu jako substancję czynną. Dodatkowo zawiera 12,5 mg laktozy jednowodnej, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu.²

W przypadku tabletek Methofill 10 mg, każda tabletka zawiera 10 mg metotreksatu oraz 50 mg laktozy jednowodnej jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Methofill zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Wapnia wodorofosforan bezwodny – pełni funkcję wypełniacza i stabilizatora w formulacji tabletki
• Laktoza jednowodna – służy jako nośnik i rozcieńczalnik dla substancji czynnej
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – działa jako środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza, zapewniając odpowiednie właściwości mechaniczne tabletki
• Talk – służy jako środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do urządzeń podczas produkcji
• Magnezu stearynian – używany jako lubrykat, ułatwiający proces wytwarzania tabletek

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne tabletek

Methofill jest dostępny w postaci tabletek o charakterystycznym wyglądzie, zależnym od dawki:⁵

• Methofill 2,5 mg: żółta, okrągła, obustronnie wypukła niepowlekana tabletka o średnicy 4,5 ± 0,2 mm, gładka po obu stronach.
• Methofill 10 mg: żółta, niepowlekana, obustronnie wypukła tabletka w kształcie kapsułki o długości 10,0 ± 0,2 mm i szerokości 5,0 ± 0,2 mm z linią podziału po jednej stronie i gładka po drugiej. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Methofill wynosi 2 lata od daty produkcji.⁷

Przechowywanie produktu nie wymaga specjalnych zaleceń dotyczących temperatury. Jednak dla zachowania właściwej ochrony przed światłem, blistry z tabletkami należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.⁸

Rodzaj i zawartość opakowania

Methofill jest dostępny w następujących rodzajach opakowań:⁹

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania

Przy stosowaniu produktu leczniczego Methofill należy zachować szczególne środki ostrożności, charakterystyczne dla leków cytotoksycznych. Niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰

Podczas kontaktu z tabletkami metotreksatu należy używać jednorazowych rękawiczek. Szczególnie ważne jest, aby kobiety w ciąży unikały kontaktu z tabletkami metotreksatu, jeśli jest to możliwe.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla produktu leczniczego Methofill.¹²