Skład i postać leku
Flucon 1 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Flucon

Produkt leczniczy Flucon dostępny jest w postaci zawiesiny do oczu o stężeniu 1 mg/ml. Podstawową substancją czynną preparatu jest fluorometolon (Fluorometholonum) w ilości 1 mg w każdym mililitrze zawiesiny. Zawiesina ma kolor biały do jasnobursztynowego, co jest charakterystyczne dla tej postaci farmaceutycznej.¹

Wśród substancji pomocniczych znajdują się komponenty o znanym działaniu, które wymagają szczególnej uwagi: benzalkoniowy chlorek (konserwant) oraz fosforany. Te składniki mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, preparat Flucon zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu diwodorofosforan jednowodny – pełni funkcję buforu stabilizującego pH
• Disodu wodorofosforan bezwodny – komponent układu buforowego
• Polisorbat 80 – niejonowy surfaktant poprawiający rozpuszczalność składników
• Sodu chlorek – reguluje ciśnienie osmotyczne zawiesiny
• Benzalkoniowy chlorek (roztwór) – konserwant przeciwbakteryjny
• Disodu edetynian – substancja chelatująca zwiększająca trwałość preparatu
• Alkohol poliwinylowy – środek zwiększający lepkość i przedłużający kontakt leku z powierzchnią oka
• Hypromeloza (3550 mPa.s) – polimer zwiększający lepkość preparatu
• Kwas solny stężony i/lub sodu wodorotlenek – regulacja pH
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Flucon jest dostępny w postaci kropli do oczu w formie zawiesiny. Ta postać farmaceutyczna umożliwia precyzyjne miejscowe podanie leku bezpośrednio na powierzchnię gałki ocznej.⁴

Preparat przeznaczony jest do aplikacji zewnętrznej, bezpośrednio na powierzchnię oka. Ze względu na postać zawiesiny, przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelkę, aby zapewnić równomierne rozproszenie substancji czynnej.

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj opakowania

Produkt Flucon pakowany jest w specjalistyczne opakowanie typu DROPTAINER wykonane z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE). Butelka wyposażona jest w zakraplacz ułatwiający precyzyjne dozowanie leku oraz w zabezpieczoną zakrętkę z polipropylenu. Każde opakowanie handlowe zawiera jedną butelkę o pojemności 5 ml umieszczoną w tekturowym pudełku.⁵

Warunki przechowywania

Dla zachowania właściwości farmaceutycznych produktu Flucon należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:⁶

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Nie przechowywać w lodówce
• Nie zamrażać
• Opakowanie powinno być szczelnie zamknięte
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Okres ważności

Okres ważności produktu Flucon wynosi 2 lata od daty produkcji przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania. Istotną informacją dla pacjenta jest również czas przydatności leku po pierwszym otwarciu opakowania – produkt należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki, nawet jeśli nie został w pełni wykorzystany.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Flucon nie przeprowadzono specyficznych badań w zakresie niezgodności farmaceutycznych z innymi preparatami. Z tego względu nie zaleca się mieszania produktu z innymi lekami, chyba że taka informacja zostanie wyraźnie wskazana przez producenta lub wykwalifikowany personel medyczny.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Flucon nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki preparatu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Jest to istotne ze względu na ochronę środowiska oraz zapobieganie nieuprawnionemu dostępowi do leku.⁹