Działania niepożądane
Delortan 5 mg

Desloratadyna w dawce 5 mg, stosowana w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, wykazuje profil działań niepożądanych obejmujący przede wszystkim uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) oraz bóle głowy (0,6%). W populacji pediatrycznej (12-17 lat) ból głowy występował u 5,9% pacjentów, co jest istotne klinicznie. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko napadów drgawkowych, które w badaniach retrospektywnych wykazały wzrost częstości u dzieci 0-4 lat o 37,5 na 100 000 osobolat oraz u młodzieży 5-19 lat o 11,3 na 100 000 osobolat. Ponadto, rzadkie, ale poważne działania niepożądane obejmują zaburzenia układu nerwowego (drgawki), kardiologiczne (tachykardia, kołatanie serca, wydłużenie QT), reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy) oraz zaburzenia wątroby (zwiększenie enzymów, zapalenie, żółtaczka).

Pobierz ChPL PDF Delortan – Tabletki powlekane – 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Delortan
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa
    2. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    3. Ryzyko drgawek u dzieci i młodzieży
    4. Działania niepożądane specyficzne dla populacji pediatrycznej
  2. Tabela działań niepożądanych
    1. System zgłaszania działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
  2. pokrzywka
Substancja czynna
  1. desloratadyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwalergiczne
  2. leki przeciwhistaminowe

Działania niepożądane leku Delortan

Delortan, którego substancją czynną jest desloratadyna w dawce 5 mg, stosowany w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych. Profesjonalny personel medyczny powinien być świadomy potencjalnych zagrożeń związanych z podawaniem tego leku pacjentom.1

Ogólny profil bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych działania niepożądane po zastosowaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg na dobę wystąpiły u 3% pacjentów więcej w porównaniu z grupą placebo. Do najczęściej raportowanych objawów niepożądanych należały: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) oraz bóle głowy (0,6%).2

Szczególną uwagę należy zwrócić na profil bezpieczeństwa w populacji pediatrycznej. W badaniu klinicznym z udziałem 578 nastolatków w wieku 12-17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, obserwowany u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną (dla porównania w grupie placebo – 6,9%).3

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególnie istotne klinicznie działania niepożądane związane ze stosowaniem desloratadyny to:

  • Zaburzenia układu nerwowego – poza bólami głowy i zawrotami głowy, zgłaszano również przypadki drgawek, co jest szczególnie istotne w populacji pediatrycznej.4
  • Zaburzenia kardiologiczne – w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano bardzo rzadkie przypadki tachykardii, kołatania serca oraz wydłużenia odstępu QT, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z czynnikami ryzyka arytmii.5
  • Reakcje nadwrażliwości – w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka, które stanowią potencjalnie zagrażające życiu powikłania.6
  • Zaburzenia wątroby – bardzo rzadko zgłaszano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby i żółtaczkę.7

Ryzyko drgawek u dzieci i młodzieży

Szczególną uwagę należy zwrócić na zwiększone ryzyko napadów drgawkowych w populacji pediatrycznej. W retrospektywnym badaniu obserwacyjnym wykazano istotny wzrost częstości występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów pediatrycznych przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami bez przyjmowania leku:8

  • U dzieci w wieku 0-4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95% CI: 10,5-64,5) na 100 000 osobolat, przy wyjściowej częstości 80,3 na 100 000 osobolat w populacji nieprzyjmującej leku.9
  • U pacjentów w wieku 5-19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości wynosił 11,3 (95% CI: 2,3-20,2) na 100 000 osobolat, przy wyjściowej częstości 36,4 na 100 000 osobolat w populacji nieprzyjmującej leku.10

Działania niepożądane specyficzne dla populacji pediatrycznej

W okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano specyficzne dla populacji pediatrycznej (dzieci i młodzież) działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

  • Zaburzenia kardiologiczne: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia11
  • Zaburzenia behawioralne: nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne12

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania desloratadyny, z uwzględnieniem ich częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów.13

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zwiększone łaknienie Może prowadzić do zwiększenia masy ciała i związanych z tym problemów metabolicznych
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Omamy Fałszywe percepcje zmysłowe
Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne Zmiany zachowania, szczególnie istotne u dzieci i młodzieży
Obniżony nastrój Objawy depresyjne, spadek motywacji
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Jeden z najczęstszych objawów, występujący u 0,6% pacjentów (u nastolatków nawet u 5,9%)
Zawroty głowy Mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Senność Może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Bezsenność Zaburzenia zasypiania i utrzymania snu
Pobudzenie psychoruchowe, drgawki Szczególnie istotne u dzieci i młodzieży, wykazano zwiększoną częstość występowania napadów drgawkowych
Zaburzenia oka Nieznana Suchość oczu Uczucie dyskomfortu, pieczenia, możliwe upośledzenie ostrości wzroku
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Tachykardia Przyspieszenie akcji serca powyżej normy
Kołatanie serca Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
Wydłużenie odstępu QT Nieprawidłowość w EKG mogąca prowadzić do groźnych zaburzeń rytmu serca
Zaburzenia żołądka i jelit Często Suchość w jamie ustnej Występuje u 0,8% pacjentów, powoduje dyskomfort i problemy z przełykaniem
Bóle brzucha Dyskomfort i bóle w obrębie jamy brzusznej
Nudności Nieprzyjemne uczucie potrzeby wymiotowania
Wymioty Gwałtowne wydalenie treści żołądkowej
Niestrawność, biegunka Zaburzenia trawienia, częste luźne stolce
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Wzrost aktywności transaminaz wskazujący na uszkodzenie hepatocytów
Zwiększenie stężenia bilirubiny Podwyższony poziom bilirubiny w surowicy krwi
Zapalenie wątroby Stan zapalny tkanki wątrobowej
Żółtaczka Zażółcenie skóry i błon śluzowych wskutek podwyższonego poziomu bilirubiny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nadwrażliwość na światło Zwiększona wrażliwość skóry na ekspozycję na promieniowanie UV
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból mięśni Mialgia, dolegliwości bólowe w obrębie mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie Najczęstsze działanie niepożądane, występujące u 1,2% pacjentów
Reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka, pokrzywka) Poważne reakcje alergiczne, potencjalnie zagrażające życiu
Astenia Osłabienie, brak energii
Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała Związane prawdopodobnie ze zwiększonym łaknieniem

System zgłaszania działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa produktu leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu jest kluczowe dla zapewnienia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.14

Dane kontaktowe:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl