Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Toksyna botulinowa typu A

Wpływ toksyny botulinowej typu A na płodność, ciążę i laktację

Toksyna botulinowa typu A jest substancją czynną otrzymywaną z bakterii Clostridium botulinum, stosowaną w preparatach takich jak BOCOUTURE (dostępny w dawkach 50 i 100 jednostek) oraz Letybo (50 jednostek). Przed zastosowaniem tej substancji u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią, konieczne jest dokładne rozważenie potencjalnych zagrożeń i korzyści wynikających z leczenia. Istotne informacje dotyczące wpływu tej substancji na płodność, ciążę i laktację zostały przedstawione poniżej.¹²

Wpływ na ciążę

Dostępne dane dotyczące stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ tej substancji na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie zostało jeszcze w pełni określone.³⁴

W przypadku preparatu BOCOUTURE, nie należy stosować go w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i gdy oczekiwana korzyść przewyższa możliwe ryzyko dla płodu.⁵

Natomiast dla preparatu Letybo zalecenia są bardziej restrykcyjne – nie powinien być stosowany w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.⁶

Wpływ na laktację

Brak jest danych potwierdzających, czy neurotoksyna botulinowa typu A przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu stosowanie zarówno preparatu BOCOUTURE, jak i Letybo u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.⁷⁸

Wpływ na płodność

Wpływ toksyny botulinowej typu A na płodność u ludzi nie został dostatecznie zbadany. Dane kliniczne dotyczące wpływu tej substancji na płodność są ograniczone.⁹¹⁰

W przypadku preparatu BOCOUTURE, badania przeprowadzone na królikach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność samców i samic.¹¹

Natomiast badania dotyczące preparatu Letybo przeprowadzone na szczurach (samcach i samicach) wykazały obniżenie płodności, co może sugerować potencjalne ryzyko również dla ludzi.¹²

Informacje dla lekarza podczas konsultacji

Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży lub rozważającą zajście w ciążę, lekarz powinien przekazać następujące informacje:¹³¹⁴

• Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania toksyny botulinowej typu A w ciąży.
• Badania na zwierzętach wykazały potencjalny szkodliwy wpływ tej substancji na reprodukcję.
• W przypadku konieczności zastosowania preparatu BOCOUTURE w ciąży, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
• Preparat Letybo nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

¹⁵¹⁶

Podczas konsultacji z pacjentką karmiącą piersią, lekarz powinien poinformować o:¹⁷¹⁸

• Braku danych potwierdzających, czy toksyna botulinowa typu A przenika do mleka matki.
• Przeciwwskazaniu do stosowania zarówno preparatu BOCOUTURE, jak i Letybo podczas karmienia piersią.
• Konieczności rozważenia przerwania karmienia piersią w przypadku, gdy leczenie toksyną botulinową jest niezbędne.

¹⁹²⁰

Podczas omawiania wpływu na płodność, należy przekazać pacjentce:²¹²²

• Informację o niewystarczającej ilości danych klinicznych dotyczących wpływu toksyny botulinowej typu A na płodność u ludzi.
• W przypadku preparatu BOCOUTURE – dane z badań na królikach, które nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność.
• W przypadku preparatu Letybo – wyniki badań na szczurach wskazujące na obniżenie płodności zarówno u samców, jak i samic.

²³²⁴