Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Pantoprazol

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania pantoprazolu

Pantoprazol, jako inhibitor pompy protonowej (IPP), wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności w określonych grupach pacjentów oraz w specyficznych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i zalecenia dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku u pacjentów wymagających leczenia z powodu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego.¹²

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. Jest to istotne, ponieważ pantoprazol jest metabolizowany głównie w wątrobie, a zaburzenia jej funkcji mogą prowadzić do kumulacji leku w organizmie. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać leczenie pantoprazolem.¹²

Ryzyko maskowania nowotworu żołądka

Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i opóźniać jego rozpoznanie. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych, takich jak znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia (trudności w połykaniu), krwawe wymioty, niedokrwistość lub smołowate stolce, a także przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe. Leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.³⁴

Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia pantoprazolem.⁵

Leczenie skojarzone i interakcje lekowe

W przypadku stosowania leczenia skojarzonego, należy brać pod uwagę również informacje zawarte w Charakterystykach Produktów Leczniczych jednocześnie stosowanych leków. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne interakcje.⁶

Interakcje z inhibitorami proteazy wirusa HIV

Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir. Połączenie tych leków może znacząco zmniejszyć biodostępność inhibitorów proteazy HIV, co może prowadzić do nieskuteczności leczenia przeciwwirusowego.⁷⁸

Stosowanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)

Stosowanie pantoprazolu w zapobieganiu powstawania owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów leczonych nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) należy ograniczyć do pacjentów, u których konieczne jest kontynuowanie leczenia NLPZ i występuje u nich zwiększone ryzyko powstania zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych powinno być określone zgodnie z indywidualnymi czynnikami ryzyka, m.in. podeszłym wiekiem (powyżej 65 lat), owrzodzeniem żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie.⁹¹⁰

Wpływ na wchłanianie witaminy B12

Pantoprazol, podobnie jak inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego (hipo- lub achlorhydrią). Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia, zwłaszcza u pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona oraz innymi chorobami związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, wymagających długotrwałego leczenia, pacjentów z niedoborem witaminy B12 oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne niedoboru tej witaminy.¹¹¹²

Długotrwała terapia

Przy długotrwałej terapii pantoprazolem, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza. Jest to ważne ze względu na potencjalne działania niepożądane leku oraz możliwość wystąpienia powikłań związanych z długotrwałym hamowaniem wydzielania kwasu żołądkowego.¹³¹⁴

Zakażenia przewodu pokarmowego

Pantoprazol, podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej, może zwiększać ilość bakterii naturalnie obecnych w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Stosowanie pantoprazolu może prowadzić do nieznacznie większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanego przez bakterie, takie jak Salmonella, Campylobacter lub Clostridium difficile. Jest to efekt zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego, który w normalnych warunkach stanowi naturalną barierę ochronną przed infekcjami bakteryjnymi.¹⁵¹⁶

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez okres co najmniej trzech miesięcy, a w większości przypadków przez okres jednego roku, rzadko stwierdzono występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak:¹⁷¹⁸

• zmęczenie
• tężyczka
• majaczenie
• drgawki
• zawroty głowy
• komorowe zaburzenia rytmu serca

¹⁹

Początek tych objawów może być niezauważony i zostać przeoczony. Hipomagnezemia może prowadzić także do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii.²⁰

Stan większości pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia (i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) poprawił się po suplementacji magnezu i przerwaniu stosowania inhibitorów pompy protonowej.²¹

U pacjentów, u których planowane jest leczenie długoterminowe lub u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną lub produktami leczniczymi mogącymi powodować hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), personel medyczny powinien rozważyć zbadanie stężenia magnezu w organizmie przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej i wykonywanie takich badań regularnie w okresie leczenia.²²²³

Złamania kości

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%.²⁴²⁵

Zwiększone ryzyko złamań może być spowodowane również innymi czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.²⁶²⁷

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego (SCLE). Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania pantoprazolu.²⁸²⁹

Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.³⁰³¹

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)

W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) z częstością występowania „nieznana”, w tym:³²³³

• rumień wielopostaciowy
• zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• toksyczną rozpływną martwicę naskórka (TEN)
• reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

³⁴

Powyższe reakcje mogą zagrażać życiu lub powodować zgon. Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować ich pod kątem reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących te reakcje należy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie.³⁵

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie pantoprazolem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA. Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.³⁶³⁷

Szczególne grupy pacjentów

Stosowanie u pacjentów w starszym wieku

Pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie leki na niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty, powinni poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Szczególnie ważne jest, aby obserwować wszelkie nowe objawy lub zmiany charakteru dotychczas występujących objawów.³⁸³⁹

Informacje dla pacjentów stosujących pantoprazol w samoleczeniu

Pacjentów należy poinformować, że pantoprazol nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Ustępowanie objawów może być odczuwalne po około dobie stosowania pantoprazolu. W celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie leku przez 7 dni. Pacjenci nie powinni stosować pantoprazolu zapobiegawczo.⁴⁰⁴¹

Stosowanie pantoprazolu bez recepty powinno być ograniczone do krótkotrwałego leczenia, nieprzekraczającego 4 tygodni. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się pomimo terapii.⁴²⁴³

Pacjenci nie powinni stosować równocześnie innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych H2.⁴⁴⁴⁵

Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub test ureazowy, powinni skonsultować się z lekarzem zanim zastosują pantoprazol.⁴⁶⁴⁷

Sytuacje wymagające konsultacji lekarskiej

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku:⁴⁸⁴⁹

• Utraty masy ciała niespowodowanej celowym odchudzaniem się
• Niedokrwistości
• Krwawienia z przewodu pokarmowego
• Dysfagii (trudności w połykaniu)
• Uporczywych lub krwawych wymiotów
• Przebytej choroby wrzodowej żołądka lub operacji w obrębie przewodu pokarmowego
• Żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby
• Innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie

⁵⁰

Leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie. W powyższych przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby.⁵¹⁵²

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Niektóre preparaty pantoprazolu zawierają substancje pomocnicze, które wymagają szczególnej uwagi:

• Lecytyna sojowa: Produkty zawierające lecytynę sojową nie powinny być stosowane u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.⁵³⁵⁴
• Sorbitol/maltitol: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować produktów zawierających sorbitol lub maltitol.⁵⁵⁵⁶
• Laktoza: Produkty zawierające laktozę nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.⁵⁷⁵⁸

Większość produktów zawierających pantoprazol zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, dlatego uznaje się je za „wolne od sodu”.⁵⁹⁶⁰