Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Fentermine

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania fenterminy

Fentermina, jako składnik aktywny produktu leczniczego Qsiva, wymaga szczególnej uwagi lekarza przepisującego ze względu na szereg istotnych zagrożeń i środków ostrożności. Należy podkreślić, że produktu leczniczego Qsiva nie należy stosować jako substytutu dla żadnego innego produktu leczniczego zawierającego fenterminę lub topiramat.¹

Ryzyko dla kobiet w ciąży i program zapobiegania ciąży

Szczególnej uwagi wymaga fakt, że topiramat (składnik Qsiva) podawany kobietom w ciąży może powodować poważne wady wrodzone i zahamowanie wzrostu płodu. Niektóre dane sugerują zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych u dzieci narażonych na działanie topiramatu w życiu płodowym, choć inne nie wskazują na takie zwiększone ryzyko.²

Kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia fenterminą z topiramatem powinny wykonać test ciążowy. Pacjentka musi być w pełni poinformowana i rozumieć ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu z fenterminą w trakcie ciąży. Obejmuje to potrzebę konsultacji specjalistycznej, jeśli kobieta planuje ciążę, aby przerwać leczenie i omówić alternatywne metody leczenia przed odstawieniem antykoncepcji. Należy również podkreślić potrzebę niezwłocznego skontaktowania się ze specjalistą w przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży.³

Dla lekarzy i pacjentek dostępne są materiały edukacyjne dotyczące tych środków. Poradnik dla pacjentki należy przekazać wszystkim kobietom w wieku rozrodczym stosującym topiramat z fenterminą. Do opakowania produktu leczniczego Qsiva dołączona jest karta pacjenta.⁴

Zaburzenia nastroju, depresja i ryzyko samobójstwa

Podczas stosowania produktu leczniczego Qsiva obserwowano związane z dawką zwiększenie częstości występowania zaburzeń nastroju i depresji. Należy poinformować wszystkich pacjentów o konieczności zachowania czujności w przypadku pojawienia się lub nasilenia objawów depresji, wszelkich nietypowych zmian nastroju lub zachowania oraz o potrzebie natychmiastowego skonsultowania się z lekarzem w przypadku ich wystąpienia.⁵

Pacjenci z występującymi w wywiadzie lub współistniejącymi zaburzeniami nastroju lub depresją wymagają dokładnej oceny w celu upewnienia się, że leczenie produktem leczniczym Qsiva jest uzasadnione. W przypadku rozpoczęcia leczenia należy dokładnie kontrolować tych pacjentów, aby upewnić się, że nie występują nowe zaburzenia lub pogorszenie nastroju lub depresja.⁶

Nie zaleca się leczenia produktem leczniczym Qsiva u pacjentów z nawracającą dużą depresją, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym lub psychozą w wywiadzie lub u pacjentów z aktualną depresją o nasileniu umiarkowanym lub większym.⁷

Myśli i zachowania samobójcze zgłaszano u pacjentów leczonych przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi, takimi jak topiramat, w różnych wskazaniach. Mechanizm ryzyka jest nieznany, a dostępne dane nie wykluczają prawdopodobieństwa większego ryzyka dla topiramatu. W badaniach klinicznych częstość występowania myśli samobójczych była mała i podobna dla produktu leczniczego Qsiva i placebo. Zgłoszenia o występowaniu myśli samobójczych i rzadkie zgłoszenia prób samobójczych otrzymano w przypadku leczenia produktem leczniczym Qsiva po wprowadzeniu do obrotu.⁸

Należy kontrolować czy u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Qsiva występują objawy myśli i zachowań samobójczych oraz rozważyć odpowiednie leczenie. Należy poinformować pacjentów (i opiekunów pacjentów), aby zwrócili się o pomoc lekarską w przypadku wystąpienia objawów myśli lub zachowań samobójczych.⁹

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Podczas stosowania produktu leczniczego Qsiva obserwowano wzrosty spoczynkowej częstości akcji serca od wartości początkowych w porównaniu z placebo. Dla wszystkich pacjentów zaleca się regularny pomiar spoczynkowej akcji serca przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas przyjmowania produktu leczniczego Qsiva. Pacjenci powinni informować lekarzy o występowaniu kołatania serca lub uczucia znacznie przyspieszonego bicia serca w spoczynku podczas leczenia produktem leczniczym Qsiva.¹⁰

W przypadku pacjentów, u których występuje utrzymujący się wzrost spoczynkowej częstości akcji serca (np. więcej niż lub równe bezwzględnemu progowi 90 uderzeń na minutę w dwóch kolejnych pomiarach) podczas przyjmowania produktu leczniczego Qsiva, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie produktu leczniczego Qsiva.¹¹

Produktu leczniczego Qsiva nie badano u pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (<6 miesięcy) ani u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa II-IV według NYHA). Stosowania produktu leczniczego Qsiva nie zaleca się u pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (<6 miesięcy) ani u innych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym tych z zaawansowaną chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie (np. niedawno przebytym [w ciągu 3 miesięcy] udarem, złośliwymi arytmiami, zastoinową niewydolnością serca [klasa II-IV według New York Heart Association – NYHA]).<sup data-drug="Qsiva" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Produktu leczniczego Qsiva nie badano u pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (<6 miesięcy) ani u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa II-IV według NYHA). Stosowania produktu leczniczego Qsiva nie zaleca się u pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (12

Kamica nerkowa

Podczas stosowania w innych wskazaniach topiramat był powiązany z większym ryzykiem tworzenia się kamieni nerkowych i powiązanymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, takimi jak kolka nerkowa, ból nerek lub ból w okolicy lędźwiowej, zwłaszcza u osób z predyspozycjami do kamicy nerkowej. Występowanie kamicy nerkowej zgłaszano również podczas leczenia produktem leczniczym Qsiva.¹³

Do czynników ryzyka wystąpienia kamicy nerkowej należą: wcześniejsze tworzenie się kamieni, kamica nerkowa w wywiadzie rodzinnym i hiperkalciuria. Szybkie zmniejszenie masy ciała może przyspieszyć wystąpienie lub nasilić tworzenie się kamieni żółciowych. Kwasica metaboliczna mogłaby powodować hiperkalciurię, która mogłaby przyczyniać się do powstawania złogów wapnia i kamicy nerkowej. Ponadto pacjenci przyjmujący takie produkty lecznicze jak inhibitory anhydrazy węglanowej, powiązane z kamicą nerkową, mogą być w grupie większego ryzyka. Odpowiednie nawodnienie może zmniejszyć ryzyko wystąpienia kamicy nerkowej oraz jest bardzo ważne podczas stosowania produktów leczniczych zawierających topiramat, takich jak Qsiva.¹⁴

Ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna z zamkniętym kątem przesączania

Zespół składający się z ostrej krótkowzroczności związanej z jaskrą wtórną z zamkniętym kątem przesączania zgłaszano u pacjentów otrzymujących topiramat. Objawy to: nagłe wystąpienie zmniejszonej ostrości wzroku i (lub) ból oczu. Występowanie jaskry zgłaszano w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem leczniczym Qsiva. Występowanie jaskry z zamkniętym kątem przesączania zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych produktem leczniczym Qsiva.¹⁵

Jeśli u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Qsiva wystąpi ostra krótkowzroczność z jaskrą wtórną z zamkniętym kątem przesączania, należy niezwłocznie przerwać leczenie i podjąć odpowiednie działania w celu zmniejszenia ciśnienia śródgałkowego. Przerwanie leczenia produktem leczniczym Qsiva powinno prowadzić do zmniejszenia ciśnienia śródgałkowego.¹⁶

Kwasica metaboliczna

Hiperchloremiczna kwasica metaboliczna z prawidłową luką anionową (tzn. zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy poniżej prawidłowego zakresu referencyjnego bez zasadowicy oddechowej) została powiązana ze stosowaniem topiramatu. To zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy wynika z hamującego działania topiramatu na aktywność anhydrazy węglanowej w nerkach.¹⁷

Niskie stężenie wodorowęglanów w surowicy może być problemem u pacjentów otyłych, z cukrzycą, leczonych metforminą, którzy już są w grupie ryzyka wystąpienia kwasicy mleczanowej. Nie zaleca się dostosowania dawki ani produktu leczniczego Qsiva, ani metforminy, jednak u pacjentów przyjmujących metforminę należy okresowo badać stężenie wodorowęglanów w surowicy.¹⁸

W zależności od chorób współistniejących, ogólnie zaleca się okresowe badanie stężenia wodorowęglanów w surowicy podczas leczenia produktem leczniczym Qsiva. Produkt leczniczy Qsiva należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami lub przyjmujących terapie, które stanowią czynnik ryzyka wystąpienia kwasicy metabolicznej. W przypadku wystąpienia i utrzymywania się kwasicy metabolicznej należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania produktu leczniczego Qsiva.¹⁹

Wpływ na funkcje poznawcze

Podczas leczenia produktem leczniczym Qsiva zgłaszano działania niepożądane w zakresie funkcji poznawczych. W celu zminimalizowania działań niepożądanych w zakresie funkcji poznawczych, takich jak trudności z uwagą, pamięcią i językiem/znalezieniem słowa z powodu topiramatu nie zaleca się szybkiego zwiększania dawki lub stosowania dużych dawek początkowych produktu leczniczego Qsiva.²⁰

Zmiany wskutek zmniejszenia masy ciała

Z powodu zmniejszonego przyjmowania pokarmów w rezultacie przyjmowania produktu leczniczego Qsiva może być wymagane dostosowanie dawki przeciwcukrzycowych produktów leczniczych, zwłaszcza insuliny lub pochodnych sulfonylomocznika, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii.²¹

Pacjenci leczeni z powodu nadciśnienia tętniczego mogą wymagać dostosowania dawki leku przeciwnadciśnieniowego, ponieważ – jak wynika z danych z badań klinicznych – zmniejszenie masy ciała dzięki stosowaniu produktu leczniczego Qsiva może obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.²²

Zmniejszenie masy ciała może przyspieszyć wystąpienie lub nasilić tworzenie się kamieni żółciowych.²³

Hipokaliemia

Dla produktu leczniczego Qsiva zgłaszano występowanie hipokaliemii. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Qsiva z lekami moczopędnymi nieoszczędzającymi potasu może nasilać działanie zwiększające wydalanie potasu tych leków moczopędnych. W przypadku przepisania produktu leczniczego Qsiva przy stosowaniu produktów leczniczych nieoszczędzających potasu należy kontrolować pacjentów pod kątem hipokaliemii.²⁴

Potencjał uzależniający i ryzyko nadużywania fenterminy

Fentermina jest słabym lekiem pobudzającym i może mieć potencjał do nadużywania produktu leczniczego i uzależnienia. Należy mieć to na uwadze przepisując produkt Qsiva.²⁵

Stosowanie fenterminy u pacjentów z zaburzeniami czynności narządów

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy unikać leczenia otyłości u tych pacjentów. U pacjentów z łagodnymi (stopień 5-6 w skali Child-Pugh) lub umiarkowanymi (stopień 7-9 w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na fenterminę, składnik produktu leczniczego Qsiva, była większa w porównaniu z dobranymi zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.²⁶

Zaburzenia czynności nerek

Składniki produktu leczniczego Qsiva, fentermina i topiramat, są głównie usuwane poprzez wydalanie przez nerki, a ekspozycja jest większa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.²⁷

Produkt leczniczy Qsiva może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, co odzwierciedla zmniejszenie czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR). Zaleca się badanie stężenia kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Qsiva i przed zwiększeniem dawki produktu leczniczego Qsiva. Jeśli podczas przyjmowania produktu leczniczego Qsiva występuje utrzymujące się zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie produktu leczniczego Qsiva.²⁸

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci z nadczynnością tarczycy

Produktu leczniczego Qsiva nie zaleca się do stosowania u pacjentów z nadczynnością tarczycy.²⁹

Ryzyko drgawek po nagłym przerwaniu leczenia

Istnieje ryzyko wystąpienia drgawek po nagłym przerwaniu najwyższej dawki produktu leczniczego Qsiva. Dlatego w przypadku przerywania stosowania produktu leczniczego Qsiva w dawce 15 mg+92 mg należy przeprowadzać to stopniowo.³⁰

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Qsiva w postaci kapsułek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.³¹

Qsiva 7,5 mg+46 mg, 11,25 mg+69 mg i 15 mg+92 mg kapsułka twarda o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera barwniki tartrazyna (E102) i żółcień pomarańczowa FCF (E110), które mogą powodować reakcje alergiczne.³²