Działania niepożądane
Dekstran

Działania niepożądane dekstranu – charakterystyka kliniczna

Dekstran, jako substancja stosowana w preparatach medycznych, może wywoływać różne działania niepożądane, które personel medyczny powinien uwzględnić przy kwalifikacji pacjenta do leczenia. Działania te różnią się w zależności od postaci preparatu, masy cząsteczkowej dekstranu oraz drogi podania. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem dekstranu w preparatach 10% Dekstran 40 000 Fresenius (roztwór do infuzji) oraz Tears Naturale II (krople do oczu).<sup data-drug="10% Dekstran 40 000 Fresenius" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1 ²

Systemowe działania niepożądane dekstranu

Najpoważniejsze działania niepożądane dekstranu związane są z podawaniem dożylnym, jak w przypadku preparatu 10% Dekstran 40 000 Fresenius. Do najistotniejszych klinicznie należą reakcje o podłożu immunologicznym, mogące zagrażać życiu pacjenta.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Dekstran może wywoływać reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu. W przypadku preparatu 10% Dekstran 40 000 Fresenius obserwowano odczyny alergiczne manifestujące się nieżytem nosa, pokrzywką lub wysypką skórną. Szczególnie niebezpieczne są ciężkie reakcje anafilaktyczne (wstrząs anafilaktyczny), które mogą objawiać się uogólnioną pokrzywką, nudnościami, wymiotami, podwyższoną temperaturą ciała, bólem stawów, skurczem oskrzeli i spadkiem ciśnienia tętniczego krwi. Objawy te są zazwyczaj odwracalne, jednak w literaturze opisywane są przypadki zakończone zgonem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i/lub z niewydolnością krążenia.⁴

Również w przypadku dekstranu stosowanego miejscowo (np. Tears Naturale II) odnotowano reakcje nadwrażliwości, choć ich częstość nie może być dokładnie określona na podstawie dostępnych danych.⁵

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Przy podawaniu dekstranu dożylnie (10% Dekstran 40 000 Fresenius) należy zachować szczególną ostrożność odnośnie szybkości infuzji. Podanie preparatu z szybkością większą niż zalecana może spowodować wystąpienie obrzęku płuc, co stanowi poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

U pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami czynności nerek infuzja dekstranu (10% Dekstran 40 000 Fresenius) może prowadzić do bezmoczu. Jest to istotne powikłanie, które może skutkować dalszym pogorszeniem funkcji nerek. Z tego powodu u pacjentów z niewydolnością nerek stosowanie dekstranu wymaga szczególnej ostrożności i regularnego monitorowania funkcji nerek.⁷

Miejscowe działania niepożądane w przypadku stosowania okulistycznego

W przypadku preparatu Tears Naturale II, zawierającego dekstran 70 w połączeniu z hypromelozą, działania niepożądane dotyczą głównie układu wzrokowego. W badaniach klinicznych nie zgłaszano poważnych działań niepożądanych ze strony oka ani działań ogólnoustrojowych związanych z tym produktem.⁸

Zaburzenia oka

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem kropli Tears Naturale II jest niewyraźne widzenie, które występuje u około 12% pacjentów (bardzo często). Często występują również: suchość oka, zaburzenia powieki, nieprawidłowe odczucia w oku, uczucie ciała obcego w oku oraz uczucie dyskomfortu w oku. Niezbyt często obserwuje się świąd oka, podrażnienie oka i przekrwienie oka.⁹

Po wprowadzeniu leku Tears Naturale II do obrotu zidentyfikowano również inne działania niepożądane dotyczące oczu, takie jak: zaczerwienienie powieki, ból oka, obrzęk oka, wydzielina z oka, strupy na brzegach powiek i nasilone łzawienie. Częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.¹⁰

Zaburzenia układu nerwowego

W trakcie stosowania kropli Tears Naturale II niezbyt często odnotowywano ból głowy jako działanie niepożądane związane z produktem.¹¹

Tabela działań niepożądanych dekstranu

Kliniczne znaczenie działań niepożądanych i strategie postępowania

Wśród działań niepożądanych dekstranu szczególnie istotne klinicznie są reakcje alergiczne, które w skrajnych przypadkach mogą przyjąć postać wstrząsu anafilaktycznego. Stanowi to zagrożenie dla życia pacjenta i wymaga natychmiastowego wdrożenia odpowiedniego leczenia. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, takich jak wysypka, świąd, duszność, należy natychmiast przerwać podawanie preparatu i zastosować standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe.¹²

Kolejnym istotnym działaniem niepożądanym jest obrzęk płuc spowodowany zbyt szybkim podaniem infuzji dekstranu. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości podawania preparatu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością krążenia lub innymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.¹³

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dekstran może spowodować bezmocz, co może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek. W takich przypadkach wskazane jest ścisłe monitorowanie parametrów nerkowych oraz ewentualne zmniejszenie dawki lub odstąpienie od stosowania preparatu.¹⁴

W przypadku stosowania dekstranu w postaci kropli do oczu (Tears Naturale II), najczęstszym działaniem niepożądanym jest niewyraźne widzenie. Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia tego objawu i zalecić ostrożność podczas prowadzenia pojazdów czy obsługi maszyn, szczególnie bezpośrednio po zastosowaniu preparatu.¹⁵

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.^{16 17}