Skład leku Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g

Ibuprofen Dr.Max dostępny jest w postaci żelu, zawierającego jako substancję czynną ibuprofen w stężeniu 50 mg na gram preparatu. Lek ma postać bezbarwnego lub lekko żółtego, przezroczystego, jednorodnego żelu o charakterystycznym miętowym zapachu. pH produktu mieści się w zakresie 6,7-7,4, co zapewnia optymalne działanie składników aktywnych.¹

Substancja czynna

Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest ibuprofen (Ibuprofenum) w ilości 50 mg w każdym gramie żelu. Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne oraz przeciwgorączkowe.²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednią konsystencję, stabilność i właściwości aplikacyjne żelu:³

• Lewomentol – związek pochodzenia naturalnego o działaniu chłodzącym i łagodnie przeciwbólowym, wzmacniający działanie ibuprofenu i nadający preparatowi charakterystyczny miętowy zapach
• Karbomer A – polimer syntetyczny, który pełni funkcję substancji żelotwórczej, zapewniając odpowiednią konsystencję preparatu
• Diizopropanolamina 90% – substancja wykorzystywana do ustalenia i stabilizacji odpowiedniego pH żelu
• Alkohol izopropylowy – pełni funkcję rozpuszczalnika i promotora wchłaniania, zwiększając biodostępność substancji czynnej
• Glicerol (E 422) – nawilżacz zapobiegający wysychaniu żelu na skórze i ułatwiający aplikację
• Woda oczyszczona – podstawowy nośnik dla pozostałych składników preparatu

Postać farmaceutyczna i opakowanie leku

Ibuprofen Dr.Max występuje wyłącznie w postaci żelu do stosowania miejscowego na skórę. Preparat pakowany jest w aluminiowe tuby zabezpieczone membraną, pokryte od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, co zapewnia ochronę zawartości przed czynnikami zewnętrznymi i zapobiega interakcjom między lekiem a materiałem opakowania. Tuby zamykane są zakrętką z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) wyposażoną w przebijak służący do przerwania membrany zabezpieczającej przy pierwszym otwarciu.⁴

Preparat dostępny jest w trzech wielkościach opakowań:⁵

• tuba zawierająca 50 g żelu
• tuba zawierająca 100 g żelu
• tuba zawierająca 150 g żelu

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie farmaceutycznym.

Warunki przechowywania i okres ważności

Przechowywanie przed pierwszym otwarciem

Przed pierwszym otwarciem tuby nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Istotne jest jednak, aby nie przechowywać go w lodówce ani nie poddawać zamrażaniu, gdyż mogłoby to negatywnie wpłynąć na stabilność i konsystencję żelu.⁶

Przechowywanie po pierwszym otwarciu

Po pierwszym otwarciu tubę należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Podobnie jak przed otwarciem, produktu nie należy przechowywać w lodówce ani zamrażać. Należy zapewnić szczelne zamknięcie tuby po każdym użyciu, aby zapobiec wysychaniu żelu i ewentualnej kontaminacji.⁷

Okres ważności

Ibuprofen Dr.Max posiada okres ważności wynoszący 30 miesięcy od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Po pierwszym otwarciu tuby produkt nadaje się do stosowania przez okres 30 dni. Po upływie tego czasu, nawet jeśli oficjalny termin ważności jeszcze nie minął, lek powinien zostać zutylizowany zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania produktów leczniczych.⁸

Utylizacja niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Ibuprofen Dr.Max lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Nie należy wyrzucać leku do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady, co mogłoby prowadzić do zanieczyszczenia środowiska.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Ibuprofen Dr.Max w postaci żelu nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stabilność, skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania.¹⁰