Specjalne ostrzeżenia
Cyxodil

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Cyxodil

Cyklezonid w postaci aerozolu inhalacyjnego, dostępny w dawkach 80, 160 i 320 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas aplikacji terapeutycznej. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego kortykosteroidu wziewnego oraz potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem.¹

Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania cyklezonidu

Cyxodil należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz z zakażeniami grzybiczymi, wirusowymi lub bakteryjnymi, pod warunkiem ich prawidłowego leczenia równoległego. Ważne jest, aby personel medyczny pamiętał, że Cyxodil, podobnie jak inne kortykosteroidy wziewne, nie jest wskazany w leczeniu stanu astmatycznego lub nagłego nasilenia objawów astmy wymagających intensywnej terapii. Lek ten nie jest również przeznaczony do doraźnego łagodzenia napadów astmy, w których konieczne jest zastosowanie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela w postaci wziewnej.²

Należy bezwzględnie zalecić pacjentom, aby zawsze mieli przy sobie lek przeznaczony do stosowania doraźnego.³

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów wziewnych

Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, w tym Cyxodilu, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, szczególnie gdy leki te są stosowane w dużych dawkach przez dłuższy okres. Wystąpienie tych działań jest jednak znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku podawania kortykosteroidów doustnie.⁴

Potencjalne działania ogólnoustrojowe obejmują:

• Zespół Cushinga i cechy cushingoidalne
• Niewydolność nadnerczy
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• Zaćmę i jaskrę
• Rzadziej występujące zmiany psychologiczne lub zaburzenia zachowania:
  • wzmożona aktywność psychoruchowa
  • zaburzenia snu
  • lęk
  • depresja
  • agresja (szczególnie u dzieci)

Z uwagi na możliwość wystąpienia powyższych działań niepożądanych, niezmiernie istotne jest ustalenie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej wziewnego kortykosteroidu, zapewniającej odpowiednią kontrolę astmy.⁵

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży długotrwale leczonych wziewnymi kortykosteroidami, w tym cyklezonidem, zaleca się regularne monitorowanie wzrostu. W przypadku zaobserwowania spowolnienia wzrostu, należy dokonać ponownej oceny terapii w celu zmniejszenia dawki wziewnego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki pozwalającej na utrzymanie zadowalającej kontroli astmy.⁶

W przypadkach budzących niepokój należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry specjalizującego się w chorobach układu oddechowego.⁷

Zaburzenia czynności wątroby

Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku Cyxodil u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U tych pacjentów można spodziewać się zwiększonej ekspozycji na lek, dlatego należy ich uważnie monitorować pod kątem potencjalnego wystąpienia działań ogólnoustrojowych.⁸

Ryzyko niewydolności nadnerczy

Korzyści wynikające ze stosowania wziewnego cyklezonidu zmniejszają konieczność leczenia steroidami doustnymi. Jednak u pacjentów, u których dokonano zmiany leczenia z doustnych steroidów na wziewny cyklezonid, przez dłuższy czas utrzymuje się ryzyko zahamowania czynności nadnerczy.⁹

Możliwość wystąpienia objawów związanych z niewydolnością nadnerczy może utrzymywać się przez pewien okres. Pacjenci z tej grupy mogą wymagać specjalistycznej konsultacji w celu ustalenia stopnia wydolności nadnerczy przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.¹⁰

W sytuacjach nagłych wymagających interwencji medycznych lub chirurgicznych oraz w sytuacjach planowych, które mogą obciążać organizm, należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia niewydolności nadnerczy i rozważyć odpowiednie leczenie kortykosteroidami.¹¹

Zmiana leczenia u pacjentów stosujących kortykosteroidy doustnie

Zmiana leczenia z doustnych steroidów na wziewny cyklezonid oraz dalsze postępowanie wymaga szczególnej ostrożności. Przywrócenie prawidłowej czynności kory nadnerczy zaburzonej wskutek długotrwałego leczenia steroidem podawanym ogólnie może wymagać dłuższego czasu.¹²

U pacjentów, którzy byli długotrwale leczeni steroidami podawanymi ogólnie lub dużymi dawkami tych leków, może dojść do niewydolności kory nadnerczy. U tych pacjentów należy systematycznie monitorować czynność kory nadnerczy, a dawkę steroidu podawanego ogólnoustrojowo należy zmniejszać z zachowaniem ostrożności.¹³

Protokół odstawiania steroidów ogólnoustrojowych obejmuje:¹⁴

• Rozpoczęcie stopniowego odstawiania steroidu podawanego ogólnoustrojowo po około tygodniu od włączenia cyklezonidu
• Zmniejszanie dawki o 1 mg prednizolonu na tydzień lub o dawkę równoważną
• W przypadku dawek podtrzymujących prednizolonu większych niż 10 mg na dobę, możliwe jest zastosowanie większych redukcji dawki w odstępach tygodniowych, jednak zawsze z zachowaniem ostrożności

W okresie odstawiania u niektórych pacjentów mogą wystąpić niespecyficzne objawy ogólnoustrojowe, pomimo utrzymania lub nawet poprawy czynności układu oddechowego. Tych pacjentów należy zachęcać do kontynuowania stosowania wziewnego cyklezonidu oraz do odstawiania steroidu podawanego ogólnoustrojowo, chyba że wystąpią obiektywne objawy niewydolności nadnerczy.¹⁵

Jeśli u pacjentów, u których zmieniono sposób leczenia na cyklezonid wziewny, nadal występują objawy niewydolności kory nadnerczy, powinni oni mieć przy sobie kartę zawierającą ostrzeżenie dotyczące steroidów. Karta ta powinna wskazywać na konieczność dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnoustrojowym w przypadku stresu, takiego jak:¹⁶

• Nasilenie napadów astmy
• Zakażenia w obrębie klatki piersiowej
• Poważne współistniejące choroby
• Zabieg chirurgiczny
• Uraz

Należy mieć na uwadze, że zastąpienie leczenia steroidem stosowanym ogólnoustrojowo leczeniem steroidem wziewnym może niekiedy powodować ujawnienie się chorób alergicznych, takich jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa czy wyprysk, które były dotychczas kontrolowane za pomocą leku o działaniu ogólnoustrojowym.¹⁷

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Paradoksalny skurcz oskrzeli ze współistniejącym natychmiastowym nasileniem świstów lub innych objawów skurczu oskrzeli po zastosowaniu produktu leczniczego Cyxodil należy leczyć krótko działającymi, wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które zazwyczaj szybko przynoszą poprawę.¹⁸

Po wystąpieniu takiej reakcji należy dokonać ponownej oceny stanu pacjenta. Leczenie produktem Cyxodil można kontynuować wyłącznie wtedy, gdy po dokładnym rozważeniu przewidywane korzyści są większe od możliwego ryzyka. Należy pamiętać o zależności między nasileniem astmy a ogólną podatnością na występowanie ostrych reakcji oskrzeli.¹⁹

Prawidłowa technika inhalacji

W celu zapewnienia optymalnego dostarczania leku do płuc należy systematycznie kontrolować sposób wykonywania inhalacji przez pacjenta. Należy upewnić się, że uruchomienie inhalatora jest zsynchronizowane z wdechem, co pozwoli na maksymalną skuteczność terapii.²⁰

Interakcje z inhibitorami CYP3A4

Oczekuje się, że jednoczesne leczenie ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, w tym produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat, zwiększa ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać takiego skojarzenia, chyba że korzyści z takiego leczenia przeważają nad zwiększonym ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.²¹

Zawartość alkoholu w produkcie

Produkt leczniczy Cyxodil zawiera 4,7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość alkoholu w każdej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Tak mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.²²