Działania niepożądane leku Zolpidem Vitabalans

Produkt leczniczy Zolpidem Vitabalans w postaci tabletek powlekanych zawierających 10 mg winianu zolpidemu może wywoływać szereg działań niepożądanych, których charakter i nasilenie są zazwyczaj zależne od zastosowanej dawki. Większość objawów niepożądanych, szczególnie tych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego, ma łagodniejszy przebieg, gdy lek przyjmowany jest bezpośrednio przed snem. Należy podkreślić, że działania niepożądane występują ze zwiększoną częstotliwością u pacjentów w podeszłym wieku.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określana jest następująco:

• Bardzo często – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów (>1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów (>1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (>1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

^{1/10); często (>1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (2}

Szczegółowe działania niepożądane

Należy zaznaczyć, że większość działań niepożądanych występuje głównie na początku terapii lub u osób w podeszłym wieku i zwykle ustępuje podczas kontynuowania leczenia.³

Specyficzne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Niepamięć następcza

Niepamięć następcza może pojawić się nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych zolpidemu, a ryzyko jej wystąpienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki. Aby zminimalizować to ryzyko, pacjent powinien zapewnić sobie możliwość nieprzerwanego snu przez pełne 8 godzin. Istotnym jest fakt, że epizody niepamięci mogą wiązać się z nieadekwatnym zachowaniem pacjenta.⁴

Depresja

Podczas stosowania zolpidemu należy mieć na uwadze, że współistniejąca depresja może się ujawnić. Jest to działanie charakterystyczne zarówno dla benzodiazepin, jak i produktów leczniczych o podobnym mechanizmie działania.⁵

Reakcje psychiczne i „paradoksalne”

Podczas terapii zolpidemem, podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu podobnym do benzodiazepin, mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak:

• Niepokój – stan zwiększonego napięcia, lęku i obaw
• Pobudzenie – wzmożona aktywność psychomotoryczna
• Rozdrażnienie – nadmierna reakcja na bodźce
• Agresja – wrogie nastawienie i zachowania wobec otoczenia
• Urojenia – fałszywe przekonania niepoddające się korekcji
• Gniew – silna emocja negatywna
• Koszmary senne – nieprzyjemne, wywołujące lęk marzenia senne
• Nasilenie bezsenności – pogorszenie pierwotnego problemu
• Omamy – percepcja nieistniejących obiektów lub zjawisk
• Zachowania psychotyczne – poważne zaburzenia myślenia i percepcji
• Nieadekwatne zachowania – działania nieodpowiednie do sytuacji

Wystąpienie tych reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.⁶

Uzależnienie

Szczególnie istotnym ryzykiem związanym ze stosowaniem zolpidemu jest możliwość rozwoju uzależnienia. Przyjmowanie leku, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do uzależnienia fizycznego, czego konsekwencją może być wystąpienie objawów odstawienia lub zjawiska „z odbicia” po przerwaniu terapii.

Oprócz uzależnienia fizycznego, może rozwinąć się również uzależnienie psychiczne. W literaturze opisywane są przypadki nadużywania zolpidemu, szczególnie u osób stosujących jednocześnie wiele produktów leczniczych.⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁸