Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Tadomon

Podczas terapii lekiem Tadomon (tabletki o przedłużonym uwalnianiu tapentadolu) konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko związane z jego stosowaniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dla lekarzy ordynujących ten lek, dotyczące niebezpieczeństw i środków ostrożności niezbędnych podczas prowadzenia terapii.¹

Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów

Wielokrotne podawanie leku Tadomon, podobnie jak innych opioidów, może prowadzić do rozwoju tolerancji, uzależnienia fizycznego i psychicznego oraz zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Należy mieć świadomość, że nadużywanie lub świadome niewłaściwe stosowanie tego leku może skutkować przedawkowaniem, a w konsekwencji nawet zgonem pacjenta.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów ze zwiększonym ryzykiem rozwoju OUD, do których zaliczamy osoby:³

• z wywiadem osobistym lub rodzinnym (rodzice, rodzeństwo) dotyczącym zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych
• z zaburzeniami wynikającymi z używania alkoholu
• aktualnie używające tytoniu
• z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (ciężkie zaburzenia depresyjne, zaburzenia lękowe, zaburzenia osobowości)

W trakcie terapii lekiem Tadomon niezbędna jest regularna obserwacja pacjenta pod kątem zachowań wskazujących na poszukiwanie produktu leczniczego, takich jak zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku. Zaleca się również monitorowanie jednoczesnego stosowania innych opioidów oraz leków psychoaktywnych (np. pochodnych benzodiazepiny). W przypadku zidentyfikowania objawów przedmiotowych i podmiotowych OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.⁴

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem środków uspokajających

Jednoczesne stosowanie leku Tadomon oraz środków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub substancje pokrewne, wiąże się z istotnym ryzykiem wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet zgonu. Z tego powodu jednoczesne przepisywanie takich środków uspokajających powinno być zarezerwowane wyłącznie dla pacjentów, u których inne metody leczenia nie są możliwe do zastosowania.⁵

W przypadku konieczności wdrożenia terapii łączonej należy:⁶

• rozważyć zmniejszenie dawki jednego lub obu leków
• ograniczyć czas trwania leczenia skojarzonego do niezbędnego minimum
• prowadzić ścisłą obserwację pacjenta pod kątem objawów depresji oddechowej i sedacji

Szczególnie istotne jest poinformowanie pacjentów oraz ich opiekunów o możliwych objawach niepożądanych związanych z jednoczesnym stosowaniem leku Tadomon i środków uspokajających, aby mogli odpowiednio wcześnie rozpoznać sytuacje zagrażające życiu.⁷

Depresja oddechowa

Lek Tadomon, jako agonista receptora opioidowego μ, może powodować zależną od dawki depresję oddechową. Ryzyko to jest szczególnie wysokie przy stosowaniu dużych dawek leku lub u pacjentów wykazujących zwiększoną wrażliwość na działanie opioidów. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Tadomon u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami czynności układu oddechowego.⁸

W przypadku pacjentów z zaburzeniami oddychania należy rozważyć zastosowanie alternatywnego przeciwbólowego agonisty receptora opioidowego μ. Jeśli zdecydowano o podaniu leku Tadomon, leczenie powinno przebiegać pod ścisłym nadzorem medycznym, z zastosowaniem możliwie najmniejszej skutecznej dawki. W razie wystąpienia depresji oddechowej należy wdrożyć standardowe postępowanie jak w przypadku depresji wywołanej przez agonistę receptora opioidowego μ.⁹

Urazy głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

Leku Tadomon nie należy stosować u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla. Do tej grupy zaliczamy pacjentów z:¹⁰

• objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• zaburzeniami świadomości
• śpiączką

Należy pamiętać, że leki przeciwbólowe z grupy agonistów receptora opioidowego μ, w tym Tadomon, mogą maskować objawy kliniczne u pacjentów po urazie głowy, co może utrudniać właściwą ocenę stanu klinicznego. Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku Tadomon u pacjentów po urazach głowy oraz z guzami mózgu.¹¹

Drgawki

W badaniach klinicznych nie oceniano systematycznie stosowania leku Tadomon u pacjentów z napadami drgawek, ponieważ pacjenci ci byli wykluczani z badań. Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy agonistów receptora opioidowego μ, lek Tadomon należy przepisywać z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów:¹²

• z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie
• w stanach klinicznych zwiększających ryzyko wystąpienia napadów drgawek

Dodatkowo należy wziąć pod uwagę, że tapentadol może zwiększać ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych u pacjentów jednocześnie przyjmujących inne produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy.¹³

Zaburzenia czynności nerek

Nie przeprowadzono badań skuteczności leku Tadomon w grupie kontrolnej pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego leku w tej populacji pacjentów.¹⁴

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby obserwuje się zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową na tapentadol, co ma istotne znaczenie kliniczne:¹⁵

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Tadomon u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie prowadzono badań skuteczności leku Tadomon u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.¹⁶