Działania niepożądane
Melatonina Biofarm 2 mg
Melatonina Biofarm wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się głównie działaniami niepożądanymi o częstości niezbyt częstej (≥ 1/1000 do <1/100), obejmującymi szeroki zakres układów i narządów, takich jak zakażenia (półpasiec), zaburzenia hematologiczne (leukopenia i małopłytkowość rzadko, tj. ≥ 1/10 000 do <1/1000), immunologiczne (reakcje nadwrażliwości), metaboliczne (hipertriglicerydemia, hipokalcemia, hiponatremia), psychiczne (drażliwość, nerwowość, bezsenność, nietypowe sny), neurologiczne (migrena, zawroty głowy, senność), okulistyczne (zmniejszona ostrość widzenia), sercowo-naczyniowe (dławica piersiowa, tachykardia, nadciśnienie tętnicze), żołądkowo-jelitowe (dyspepsja, nudności), skórne (wysypka, świąd), mięśniowo-szkieletowe (bóle kończyn), nerkowe (cukromocz, białkomocz) oraz zaburzenia układu rozrodczego (priapizm, ginekomastia). Występujące rzadko leukopenia i małopłytkowość wymagają monitorowania morfologii krwi ze względu na ryzyko infekcji i krwawień. Ponadto, obserwowano podwyższone wartości enzymów wątrobowych i hiperbilirubinemię, co wskazuje na potencjalne uszkodzenie wątroby.
Działania niepożądane leku Melatonina Biofarm
Działania niepożądane leku Melatonina Biofarm zostały zidentyfikowane w oparciu o badania kliniczne oraz spontaniczne raporty po wprowadzeniu produktu do obrotu. Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują te, które występowały u pacjentów z częstością równą lub większą niż w grupie placebo podczas badań klinicznych. 1
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Działania niepożądane zostały skategoryzowane według częstości występowania w następujący sposób:<sup data-drug="Melatonina Biofarm" data-section="Działania niepożądane" title="W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (2
- Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
- Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥ 1/100 do <1/10)
- Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥ 1/1000 do <1/100)
- Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥ 1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
- Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Szczegółowy wykaz działań niepożądanych według układów i narządów
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działanie niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Niezbyt często | Półpasiec | Infekcja wirusowa skóry i nerwów obwodowych wywoływana przez wirusa ospy wietrznej, objawiająca się pęcherzykowatą wysypką i bólem nerwowym |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Rzadko | Leukopenia | Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje |
| Małopłytkowość | Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień i wybroczyn | ||
| Zaburzenia układu immunologicznego | Niezbyt często | Reakcja nadwrażliwości | Nieprawidłowa, nadmierna odpowiedź układu immunologicznego na lek |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Niezbyt często | Hipertriglicerydemia | Podwyższone stężenie trójglicerydów we krwi |
| Hipokalcemia | Obniżone stężenie wapnia we krwi | ||
| Hiponatremia | Obniżone stężenie sodu we krwi | ||
| Zaburzenia psychiczne | Niezbyt często | Drażliwość | Nadmierna reakcja emocjonalna na bodźce |
| Nerwowość | Stan wzmożonego napięcia psychicznego | ||
| Niepokój | Odczucie lęku, obawa, napięcie wewnętrzne | ||
| Bezsenność | Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu | ||
| Nietypowe sny, koszmary senne, lęk | Zaburzenia snu związane z nieprzyjemnymi, niezwykłymi treściami snów | ||
| Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często | Migrena | Nawracający, pulsujący, jednostronny ból głowy, często z towarzyszącymi objawami neurologicznymi |
| Ból głowy | Dolegliwość bólowa w obrębie głowy | ||
| Letarg | Stan osłabienia, znużenia, braku energii | ||
| Pobudzenie psychoruchowe | Wzmożona aktywność ruchowa powiązana z pobudzeniem psychicznym | ||
| Zawroty głowy, senność | Uczucie wirowania, niepewności, nadmierna potrzeba snu | ||
| Zaburzenia oka | Niezbyt często | Zmniejszona ostrość widzenia | Pogorszenie zdolności widzenia szczegółów |
| Niewyraźne widzenie | Utrata ostrości obrazu | ||
| Nasilone łzawienie | Zwiększona produkcja łez | ||
| Zaburzenia ucha i błędnika | Niezbyt często | Zawroty głowy przy zmianie pozycji | Zaburzenia równowagi podczas zmiany położenia ciała |
| Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego | Zaburzenia równowagi związane z dysfunkcją narządu równowagi w uchu wewnętrznym | ||
| Zaburzenia serca | Niezbyt często | Dławica piersiowa | Ból w klatce piersiowej wywołany niedokrwieniem mięśnia sercowego |
| Kołatanie serca | Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca | ||
| Tachykardia | Przyspieszenie akcji serca powyżej 100 uderzeń na minutę | ||
| Zaburzenia naczyniowe | Niezbyt często | Nadciśnienie tętnicze | Podwyższone ciśnienie krwi |
| Uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”) | Nagłe uczucie ciepła, zwłaszcza w górnej części ciała, często z zaczerwienieniem skóry | ||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Niezbyt często | Bóle brzucha | Dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej |
| Bóle w nadbrzuszu | Ból zlokalizowany w górnej części brzucha | ||
| Dyspepsja | Uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, często po posiłkach | ||
| Owrzodzenie jamy ustnej | Nadżerki lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej | ||
| Suchość w jamie ustnej | Zmniejszone wydzielanie śliny powodujące uczucie suchości | ||
| Nudności | Odczucie dyskomfortu w żołądku z potrzebą wymiotowania | ||
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Niezbyt często | Hiperbilirubinemia | Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często | Zapalenie skóry | Stan zapalny skóry |
| Pocenie się w nocy | Nadmierna potliwość podczas snu | ||
| Świąd | Odczucie swędzenia skóry | ||
| Wysypka | Zmiany na skórze w postaci wykwitów | ||
| Uogólniony świąd, suchość skóry | Świąd obejmujący dużą powierzchnię ciała, zmniejszone wydzielanie sebum | ||
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Niezbyt często | Bóle kończyn | Dolegliwości bólowe w obrębie kończyn górnych lub dolnych |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Niezbyt często | Cukromocz | Obecność glukozy w moczu |
| Białkomocz | Obecność białka w moczu | ||
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Niezbyt często | Objawy menopauzalne | Zespół objawów związanych z okresem przekwitania u kobiet |
| Priapizm | Długotrwały, bolesny wzwód prącia niezwiązany z pobudzeniem seksualnym | ||
| Zapalenie gruczołu krokowego | Stan zapalny prostaty | ||
| Ginekomastia | Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn | ||
| Mlekotok | Wydzielanie mleka z gruczołów piersiowych niezwiązane z laktacją | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Niezbyt często | Astenia | Ogólne osłabienie, utrata sił |
| Ból w klatce piersiowej | Dolegliwości bólowe w obrębie klatki piersiowej | ||
| Obniżenie temperatury ciała | Spadek temperatury ciała poniżej wartości prawidłowych | ||
| Uczucie znużenia | Subiektywne odczucie zmęczenia i braku energii | ||
| Bóle, pragnienie | Dolegliwości bólowe różnej lokalizacji, wzmożone uczucie potrzeby picia | ||
| Badania diagnostyczne | Niezbyt często | Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby | Odchylenia w badaniach laboratoryjnych oceniających funkcjonowanie wątroby |
| Zwiększenie masy ciała | Przyrost masy ciała | ||
| Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych | Podwyższone wartości enzymów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych | ||
| Nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi | Zaburzenia gospodarki elektrolitowej | ||
| Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych | Odchylenia w innych badaniach laboratoryjnych |
Najpoważniejsze niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
Wśród działań niepożądanych Melatoniny Biofarm szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie najpoważniejsze konsekwencje zdrowotne. Należą do nich:3
- Zaburzenia hematologiczne (rzadko występujące) – leukopenia i małopłytkowość mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń oraz krwawień, co wymaga monitorowania parametrów morfologii krwi
- Zaburzenia sercowo-naczyniowe – dławica piersiowa i tachykardia mogą stanowić zagrożenie szczególnie u pacjentów z chorobami układu krążenia
- Zaburzenia wątroby – hiperbilirubinemia i podwyższona aktywność enzymów wątrobowych mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby
- Zaburzenia immunologiczne – reakcje nadwrażliwości mogą w skrajnych przypadkach przebiegać z objawami anafilaksji
- Zaburzenia metaboliczne – hiponatremia i hipokalcemia mogą prowadzić do poważnych konsekwencji metabolicznych, zwłaszcza u osób z chorobami współistniejącymi
Monitorowanie działań niepożądanych
Ze względu na występowanie potencjalnych działań niepożądanych podczas terapii Melatoniną Biofarm, zaleca się:4
- Systematyczną ocenę kliniczną pacjentów, szczególnie w początkowym okresie leczenia
- Szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami układu krążenia, wątroby, zaburzeniami psychicznymi i neurologicznymi
- Okresowe kontrole laboratoryjne obejmujące morfologię krwi, parametry biochemiczne (w tym enzymy wątrobowe) oraz elektrolity u pacjentów długotrwale stosujących lek
- Natychmiastowe przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości lub innych poważnych działań niepożądanych
Rozkład częstości występowania działań niepożądanych
Analizując profil bezpieczeństwa Melatoniny Biofarm, należy zauważyć, że:<sup data-drug="Melatonina Biofarm" data-section="Działania niepożądane" title="W badaniach klinicznych oraz w spontanicznych raportach po wprowadzeniu do obrotu melatoniny zgłoszono niżej wymienione działania niepożądane. […] W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (5
- Większość działań niepożądanych występuje niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- Tylko zaburzenia krwi (leukopenia i małopłytkowość) są sklasyfikowane jako rzadko występujące (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- Nie zidentyfikowano działań niepożądanych występujących bardzo często lub często
- Profil bezpieczeństwa melatoniny jest stosunkowo korzystny w porównaniu z innymi lekami stosowanymi w zaburzeniach snu
Ważne jest, aby pamiętać, że chociaż większość działań niepożądanych Melatoniny Biofarm występuje niezbyt często, zakres potencjalnych zaburzeń obejmuje wiele układów i narządów. Systematyczna ocena kliniczna pacjenta i świadomość możliwych działań niepożądanych są niezbędne dla bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego.6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania