Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego DIP HOT ROZGRZEWAJĄCY krem, zawierającego substancje czynne: salicylan metylu (128 mg/g), mentol (59,1 mg/g), olejek eukaliptusowy (19,7 mg/g) oraz olejek terpentynowy (14,7 mg/g), nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo preparatu jako całości.¹

Wieloletnie doświadczenie kliniczne jako podstawa oceny bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego DIP HOT ROZGRZEWAJĄCY potwierdza długotrwałe doświadczenie kliniczne. Wszystkie substancje czynne wchodzące w skład preparatu są wykorzystywane w lecznictwie od kilkudziesięciu lat, co stanowi istotną przesłankę potwierdzającą ich akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu miejscowym zgodnie z zaleceniami.²

Profil bezpieczeństwa poszczególnych składników

Choć dla samego preparatu jako całości nie przeprowadzono badań przedklinicznych, należy zauważyć, że poszczególne składniki produktu – salicylan metylu, mentol, olejek eukaliptusowy oraz olejek terpentynowy – posiadają dobrze poznany profil bezpieczeństwa w przypadku aplikacji miejscowej. W składzie preparatu znajdują się również substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak alkohol cetostearylowy oraz glikol propylenowy, których profil bezpieczeństwa został dobrze scharakteryzowany w literaturze medycznej i farmakologicznej.³

Ze względu na brak przeprowadzonych badań przedklinicznych dla tego konkretnego produktu leczniczego, ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na długoletnim doświadczeniu klinicznym w stosowaniu zawartych w nim substancji czynnych oraz na danych dotyczących poszczególnych składników.⁴