Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania diklofenaku

Podczas terapii produktem Diclomax należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do kontroli objawów, co pozwala zminimalizować działania niepożądane. Regularna ocena konieczności kontynuacji leczenia objawowego jest niezbędna, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii.¹

Wpływ na układ pokarmowy

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym diklofenak, hamują agregację płytek krwi i mogą uszkadzać błony śluzowe przewodu pokarmowego. Podczas stosowania NLPZ raportowano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą prowadzić do zgonu. Powikłania te mogą wystąpić na każdym etapie leczenia, z lub bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych, niezależnie od występowania poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.²

Ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego jest szczególnie wysokie u pacjentów:

• w podeszłym wieku³
• z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją⁴
• przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzeń lub krwawień (np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwpłytkowe jak kwas acetylosalicylowy)⁵
• z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna)⁶

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjenta stosującego diklofenak, należy natychmiast przerwać terapię. Pacjenci, szczególnie w podeszłym wieku, u których występuje działanie toksyczne na przewód pokarmowy w wywiadzie, powinni informować lekarza o wszelkich nietypowych objawach brzusznych, zwłaszcza o krwawieniach.⁷

U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka zaleca się rozważenie leczenia skojarzonego z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Dotyczy to również pacjentów, którzy muszą przyjmować jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki mogące zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych.⁸

Ważne jest, aby pamiętać, że stosowanie leków przeciwbólowych u pacjentów z ostrym bólem brzusznym może modyfikować lub maskować typowe objawy towarzyszących powikłań, takie jak perforacje. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów po operacjach przewodu pokarmowego, gdyż stosowanie diklofenaku może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego.⁹

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczyniowo-mózgowy

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i/lub łagodną niewydolnością serca (NYHA I) w wywiadzie wymagają odpowiedniej kontroli i opieki podczas terapii diklofenakiem, ponieważ NLPZ mogą powodować zatrzymanie płynów i obrzęki.¹⁰

Szczególną ostrożność należy zachować stosując diklofenak u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, takimi jak:

• nadciśnienie tętnicze
• hiperlipidemia
• cukrzyca
• palenie tytoniu¹¹

Ze względu na możliwość nasilenia ryzyka sercowo-naczyniowego przy stosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale, terapię należy prowadzić jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej. Konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na terapię powinny być regularnie oceniane.¹²

Poważne reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ raportowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, niektórych zakończonych zgonem, w tym:

• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa-Johnsona
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka¹³

Reakcje te najczęściej występują w pierwszym miesiącu leczenia. Natychmiast po wystąpieniu wysypki, zmian chorobowych błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy przerwać leczenie diklofenakiem.¹⁴

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ospą wietrzną, gdyż NLPZ mogą przyczyniać się do pogłębiania infekcji skórnych i powikłań tkanki miękkiej. Dlatego odradza się stosowanie diklofenaku w przypadku ospy wietrznej.¹⁵

Reakcje alergiczne

Podczas stosowania diklofenaku mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet bez wcześniejszego narażenia na lek. Reakcje nadwrażliwości mogą rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną prowadzącą do zawału mięśnia sercowego. Objawami takiej reakcji może być ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.¹⁶

Wpływ na nerki

Ze względu na możliwość zatrzymania płynów i powstawania obrzęków związanych ze stosowaniem NLPZ, szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów z:

• zaburzeniami czynności serca
• zaburzeniami czynności nerek
• nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie
• w podeszłym wieku¹⁷

Równie istotna jest ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków moczopędnych lub nefrotoksycznych, jak np. cyklosporyna. Szczególnie należy monitorować pacjentów, którzy stracili dużą objętość płynów (np. podczas lub po poważnych zabiegach chirurgicznych), ze względu na ryzyko zatrzymania płynów i pogorszenia czynności nerek.¹⁸

Należy również pamiętać, że NLPZ mogą hamować działanie moczopędne i wzmacniać działanie oszczędzające potas leków moczopędnych, co wymaga kontroli poziomu potasu w surowicy.¹⁹

Wpływ na wątrobę

Podczas stosowania diklofenaku raportowano przypadki poważnego uszkodzenia wątroby. Ścisły nadzór medyczny konieczny jest u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwość pogorszenia stanu ogólnego.²⁰

Zalecenia dotyczące monitorowania wątroby podczas terapii diklofenakiem:

• W trakcie długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować czynność wątroby
• Przerwać leczenie w przypadku utrzymujących się nieprawidłowych wyników badań lub ich pogorszenia
• Przerwać leczenie przy wystąpieniu oznak zaburzenia czynności wątroby i innych objawów (np. eozynofilia, wysypka)²¹

Należy zaznaczyć, że zapalenie wątroby wywołane diklofenakiem może wystąpić bez wcześniejszych objawów prodromalnych. Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania NLPZ u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby ze względu na zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.²²

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z porfirią wątrobową, gdyż diklofenak może wywołać jej zaostrzenie.²³

Wpływ na wskaźniki hematologiczne

Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może czasowo hamować agregację płytek krwi. Pacjenci z zaburzeniami hematopoezy i zakrzepicą powinni być dokładnie monitorowani podczas terapii. W trakcie długotrwałego stosowania zaleca się regularne kontrolowanie wskaźników krwi.²⁴

Wpływ na drogi oddechowe

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania diklofenaku u pacjentów z:

• astmą
• zapaleniem błony śluzowej nosa
• przewlekłą zatorową chorobą płuc
• przewlekłym zapaleniem dróg oddechowych (szczególnie gdy występują jednocześnie objawy zapalenia błony śluzowej nosa)²⁵

U tych pacjentów reakcje na NLPZ, takie jak nasilenie objawów astmy, pokrzywka lub obrzęk Quinckego, są częstsze. To samo dotyczy pacjentów z alergiami na inne substancje, objawiającymi się reakcjami skórnymi, świądem czy pokrzywką.²⁶

Dodatkowe środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania diklofenaku należy uwzględnić następujące dodatkowe środki ostrożności:

Maskowanie objawów

Ze względu na właściwości farmakodynamiczne, diklofenak może maskować objawy i symptomy infekcji, co należy brać pod uwagę podczas diagnozowania i leczenia pacjentów.²⁷

Pacjenci z grup szczególnego ryzyka

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje, które mogą być śmiertelne. U tych pacjentów zwiększa się również ryzyko zaburzeń serca, wątroby i nerek.²⁸

Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską podczas leczenia diklofenakiem.²⁹

Istotne interakcje lekowe

Należy unikać jednoczesnego stosowania diklofenaku z innymi NLPZ, szczególnie z selektywnymi inhibitorami COX-2.³⁰

Pacjenci leczeni jednocześnie diklofenakiem i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwcukrzycowymi wymagają szczególnego monitorowania:

• Należy przeprowadzać regularne testy laboratoryjne sprawdzające utrzymanie pożądanego działania leków przeciwzakrzepowych
• Raportowano pojedyncze przypadki hipoglikemii i hiperglikemii wymagające dostosowania dawek leków przeciwcukrzycowych³¹