Działania niepożądane leku BiotinoZin

BiotinoZin to produkt leczniczy w postaci tabletek zawierający jako substancje czynne 10 mg biotyny oraz 25 mg jonów cynku w postaci cynku glukonianu. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić charakterystyczne działania niepożądane związane z każdą z substancji czynnych. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis tych działań niepożądanych, ich częstotliwość występowania oraz potencjalne zagrożenia dla pacjenta.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane BiotinoZin klasyfikowane są według standardowej częstości występowania zgodnie z następującą skalą:<sup data-drug="BiotinoZin" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego BiotinoZin, wymieniono poniżej zgodnie z częstością występowania oraz z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często – występujące z częstością ≥ 1/10 (u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często – występujące z częstością ≥ 1/100 do < 1/10 (u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często – występujące z częstością ≥ 1/1000 do < 1/100 (u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko – występujące z częstością ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko – występujące z częstością < 1/10 000 (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane związane z biotyną

Biotyna, jako jedna z substancji czynnych BiotinoZin, może powodować następujące działania niepożądane:³

Zaburzenia układu nerwowego związane z biotyną

W zakresie układu nerwowego zaobserwowano występowanie bólu głowy, jednakże częstość występowania tego objawu jest trudna do określenia na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej związane z biotyną

W bardzo rzadkich przypadkach biotyna może wywołać pokrzywkę oraz reakcje alergiczne. Z nieznaną częstością występuje również wysypka.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit związane z biotyną

Biotyna może powodować niespecyficzne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, których częstość występowania nie jest dokładnie określona.⁶

Działania niepożądane związane z cynkiem

Cynk, druga substancja czynna BiotinoZin, może wywoływać szereg charakterystycznych działań niepożądanych.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit związane z cynkiem

Bardzo rzadko, szczególnie na początku leczenia, sole cynku mogą powodować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak:⁸

• Bóle brzucha – dyskomfort i ból w okolicy jamy brzusznej
• Nudności – nieprzyjemne uczucie poprzedzające wymioty
• Niestrawność – dyskomfort w górnej części jamy brzusznej
• Biegunka – zwiększona częstość wypróżnień o luźnej konsystencji

Warto zaznaczyć, że powyższe dolegliwości występują częściej, gdy cynk jest przyjmowany na pusty żołądek. Po zaprzestaniu stosowania leku BiotinoZin, objawy te zwykle szybko ustępują.⁹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego związane z cynkiem

Długotrwałe stosowanie cynku w dużych dawkach może prowadzić do niedoboru miedzi i związanych z nim zaburzeń hematologicznych, takich jak:¹⁰

• Leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek, objawiające się gorączką, dreszczami i bólem gardła
• Neutropenia – zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek), manifestująca się owrzodzeniami w jamie ustnej i gardle
• Niedokrwistość syderoblastyczna – rodzaj niedokrwistości charakteryzujący się uczuciem zmęczenia i ogólnym osłabieniem

Częstość występowania tych zaburzeń nie została jednoznacznie określona na podstawie dostępnych danych.¹¹

Zaburzenia układu nerwowego związane z cynkiem

Cynk może wywoływać również zaburzenia neurologiczne, do których należą:¹²

• Ból głowy – dyskomfort lub ból odczuwany w obrębie czaszki
• Metaliczny smak w ustach – nieprzyjemne, metaliczne odczucie smakowe

Częstość występowania tych objawów nie została dokładnie określona.¹³

Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Istotnym aspektem bezpieczeństwa farmakoterapii jest monitorowanie działań niepożądanych produktu leczniczego po jego dopuszczeniu do obrotu. Każde podejrzewane działanie niepożądane związane ze stosowaniem BiotinoZin powinno być zgłaszane, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu.¹⁴

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

• Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁶