Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Paciorkowiec ślinowy

Wpływ paciorkowca ślinowego (Streptococcus salivarius) na płodność, ciążę i laktację

Paciorkowiec ślinowy (Streptococcus salivarius) jest jednym z kluczowych składników nieswoistych szczepionek bakteryjnych, takich jak preparaty z serii Polyvaccinum. Występuje w różnych stężeniach w poszczególnych postaciach produktów leczniczych – od 1 miliona komórek w 1 ml szczepionki Polyvaccinum submite, poprzez 10 milionów komórek w Polyvaccinum mite, aż do 100 milionów komórek w Polyvaccinum forte.¹ Lekarze przepisujący preparaty zawierające tę bakterię muszą znać specjalne wskazówki dotyczące stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią.

Wpływ na płodność

W przypadku preparatów zawierających Streptococcus salivarius jako jeden z komponentów szczepionek nieswoistych, nie przeprowadzono dotychczas badań oceniających potencjalny wpływ na płodność u ludzi. Zarówno preparaty do wstrzykiwań (Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite, Polyvaccinum forte), jak i Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa nie były oceniane w ukierunkowanych badaniach dotyczących parametrów płodności.²³

Lekarz powinien poinformować pacjentów, że brakuje danych naukowych pozwalających jednoznacznie stwierdzić, czy stosowanie preparatów zawierających paciorkowca ślinowego ma jakikolwiek wpływ na zdolności rozrodcze u kobiet i mężczyzn. Ta luka w danych klinicznych powinna być uwzględniana przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych u osób planujących potomstwo.

Stosowanie w okresie ciąży

Zalecenia dotyczące stosowania preparatów zawierających Streptococcus salivarius u kobiet ciężarnych różnią się w zależności od postaci farmaceutycznej produktu leczniczego:

• W przypadku preparatów Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite i Polyvaccinum forte w postaci zawiesiny do wstrzykiwań obowiązuje jednoznaczne przeciwwskazanie do stosowania w okresie ciąży. Lekarz musi kategorycznie poinformować pacjentkę o zakazie stosowania tych szczepionek podczas całego okresu ciąży.

⁴⁵

• W przypadku preparatu Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa sytuacja jest mniej jednoznaczna. Dokumentacja produktu wskazuje na brak danych dotyczących stosowania tej postaci farmaceutycznej u kobiet w okresie ciąży.

⁶

Lekarz powinien poinformować pacjentkę w ciąży, że ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających paciorkowca ślinowego w ciąży, nie zaleca się ich stosowania w tym okresie. W przypadku postaci iniekcyjnych obowiązuje bezwzględny zakaz stosowania. Podczas konsultacji należy wyraźnie podkreślić, że potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu nie zostało odpowiednio zbadane.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, zalecenia dotyczące stosowania preparatów zawierających Streptococcus salivarius podczas karmienia piersią różnią się w zależności od postaci farmaceutycznej:

• Dla preparatów iniekcyjnych Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite i Polyvaccinum forte obowiązuje jednoznaczny zakaz stosowania w okresie laktacji. Lekarz musi wyraźnie poinformować pacjentkę karmiącą piersią o przeciwwskazaniu do stosowania tych szczepionek.

⁷⁸

• Dla preparatu Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa brakuje wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych, w tym paciorkowca ślinowego, do mleka ludzkiego. W dokumentacji produktu podkreśla się, że nie przeprowadzono odpowiednich badań w tym zakresie.

⁹

Podczas konsultacji lekarskiej kobieta karmiąca piersią powinna otrzymać informację, że preparaty iniekcyjne zawierające Streptococcus salivarius są przeciwwskazane podczas laktacji. W przypadku kropli do nosa Polyvaccinum mite, ze względu na brak danych o przenikaniu składników do mleka ludzkiego, również nie zaleca się ich stosowania podczas karmienia piersią.

Zalecenia praktyczne dla personelu medycznego

Lekarz przepisujący preparaty zawierające paciorkowca ślinowego (Streptococcus salivarius) powinien uwzględnić następujące wytyczne podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, ciężarnymi lub karmiącymi piersią:

• U kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć wykluczenie ciąży przed rozpoczęciem terapii, szczególnie w przypadku form iniekcyjnych.
• Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia preparatami zawierającymi Streptococcus salivarius, zwłaszcza w przypadku form iniekcyjnych.
• W przypadku kobiet planujących ciążę, należy rozważyć zakończenie terapii preparatami zawierającymi paciorkowca ślinowego przed poczęciem.
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatów iniekcyjnych zawierających Streptococcus salivarius.
• Pacjentki karmiące piersią powinny zostać poinformowane o przeciwwskazaniu do stosowania form iniekcyjnych oraz o braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kropli do nosa podczas laktacji.

¹⁰¹¹

Podsumowanie informacji o Streptococcus salivarius w kontekście płodności, ciąży i laktacji

Należy podkreślić, że brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu paciorkowca ślinowego na płodność, ciążę i laktację stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających tę bakterię u kobiet w wieku rozrodczym. W oparciu o dostępne informacje z Charakterystyki Produktu Leczniczego, preparaty te są przeciwwskazane do stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią, szczególnie w postaci iniekcyjnej. W przypadku kropli do nosa, mimo braku jednoznacznego przeciwwskazania, zaleca się ostrożność ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa.¹²¹³