Działania niepożądane
Natrium chloratum 0,9% Fresenius 9 mg/ml

Działania niepożądane leku Natrium Chloratum 0,9% Fresenius

Roztwór do infuzji Natrium Chloratum 0,9% Fresenius (9 mg/ml) należy stosować z należytą ostrożnością, mając na uwadze potencjalne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas terapii. Pomimo że roztwór chlorku sodu 0,9% jest powszechnie stosowanym płynem infuzyjnym, jego niewłaściwe podanie, szczególnie w zbyt dużej objętości, może prowadzić do istotnych klinicznie konsekwencji zdrowotnych.¹

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kategorii:

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1-10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1-10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1-10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Szczegółowe działania niepożądane

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych, które mogą wystąpić w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Natrium Chloratum 0,9% Fresenius, szczególnie w przypadku podania zbyt dużej objętości leku:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Przy nadmiernym podawaniu roztworu sodu chlorku mogą wystąpić następujące zaburzenia metaboliczne:

• Hipernatremia – podwyższone stężenie sodu w surowicy krwi, co może prowadzić do zaburzeń neurologicznych, w tym splątania, pobudzenia, drażliwości, a w skrajnych przypadkach do drgawek i śpiączki
• Hiperchloremia – zwiększone stężenie chlorków w osoczu, które może wywołać zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej
• Kwasica – nadmierna podaż chlorków może skutkować rozwojem kwasicy hiperchloremicznej, co wiąże się z obniżeniem pH krwi i zaburzeniami funkcji wielu narządów

³

Zaburzenia serca

Nadmierna podaż roztworu może prowadzić do:

• Nasilenia objawów niewydolności serca – szczególnie istotne ryzyko dotyczy pacjentów z istniejącymi chorobami układu krążenia, u których może dojść do dekompensacji niewydolności serca w wyniku przeciążenia objętościowego

⁴

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W wyniku nadmiernego nawodnienia może wystąpić:

• Obrzęk płuc – gromadzenie się płynu w tkance płucnej utrudniające wymianę gazową, co prowadzi do duszności, kaszlu i hipoksemii. Ryzyko jest szczególnie wysokie u pacjentów z chorobami układu krążenia

⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W miejscu podania infuzji mogą wystąpić:

• Podrażnienie żyły – manifestujące się zaczerwienieniem, bólem i obrzękiem wzdłuż przebiegu naczynia
• Zakrzepowe zapalenie żyły – stan zapalny żyły z tworzeniem się skrzepliny, co może prowadzić do poważnych powikłań zakrzepowo-zatorowych

⁶

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych po ich wprowadzeniu do obrotu jest kluczowym elementem nadzoru nad lekami. Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁷

Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

⁸

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁹

Uwagi kliniczne

Należy podkreślić, że większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Natrium Chloratum 0,9% Fresenius jest wynikiem podania zbyt dużej objętości roztworu, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia. Dlatego istotna jest szczególna ostrożność przy stosowaniu tego produktu u pacjentów z niewydolnością serca, niewydolnością nerek oraz innymi stanami predysponującymi do retencji płynów i zaburzeń elektrolitowych.

Osmolarność roztworu wynosi 308 mOsmol/l, a pH mieści się w zakresie 4,5–7,0, co należy uwzględnić w kontekście potencjalnego drażniącego działania na naczynia żylne.¹⁰