Działania niepożądane
Diaril 4 mg

Działania niepożądane leku Diaril

Działania niepożądane leku Diaril, zawierającego jako substancję czynną glimepiryd (1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg), zostały przedstawione na podstawie danych z badań klinicznych dotyczących glimepirydu oraz innych pochodnych sulfonylomocznika. Poniżej omówiono szczegółowo ryzyko związane ze stosowaniem tego leku, z uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych objawów oraz ich charakterystyki klinicznej.¹

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sklasyfikowano według następujących kategorii częstości:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W tej grupie odnotowano rzadko występujące zmiany w obrazie krwi, które po odstawieniu leku zwykle są odwracalne. Obejmują one: trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenię (zmniejszenie liczby leukocytów), granulocytopenię (zmniejszenie liczby granulocytów), agranulocytozę (brak granulocytów), erytropenię (zmniejszenie liczby erytrocytów), niedokrwistość hemolityczną oraz pancytopenię (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi).³

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje immunologiczne, takie jak alergiczne zapalenie naczyń. Obserwowano także łagodne reakcje nadwrażliwości, które mogą nasilić się do ciężkiej postaci, manifestującej się dusznością, obniżonym ciśnieniem krwi, a nawet wstrząsem.⁴

Należy pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji krzyżowych u pacjentów uczulonych na inne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub pokrewne substancje chemiczne.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko występującym, ale istotnym klinicznie działaniem niepożądanym jest hipoglikemia (zbyt niskie stężenie glukozy we krwi). Reakcje hipoglikemiczne mogą wystąpić nagle, mieć ciężki przebieg i nie zawsze są łatwe do opanowania. Ryzyko wystąpienia hipoglikemii zależy od indywidualnych czynników, takich jak nawyki żywieniowe oraz stosowane dawkowanie leku.⁶

Zaburzenia oka

Z nieznaną częstością mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. Związane są one ze zmianami stężenia glukozy we krwi.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko obserwuje się dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, uczucie pełności w żołądku oraz ból brzucha. Zaburzenia te rzadko są na tyle poważne, by konieczne było przerwanie terapii.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia czynności wątroby, w tym cholestaza (zastój żółci), żółtaczka, zapalenie wątroby, a nawet niewydolność wątroby.⁹

Z nieznaną częstością obserwuje się podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z nieznaną częstością mogą pojawić się skórne reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, wysypka, pokrzywka oraz nadwrażliwość na światło (fotowrażliwość).¹¹

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Bardzo rzadko odnotowuje się zmniejszenie stężenia sodu w surowicy (hiponatremia).¹²

Tabela działań niepożądanych leku Diaril

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Diaril do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹⁴

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku Diaril do obrotu.¹⁵