Działania niepożądane
Braunol 7,5%, roztwór na skórę 75 mg/ml

Działania niepożądane leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę

Podczas stosowania produktu leczniczego Braunol 7,5%, zawierającego jako substancję czynną powidon jodowany (Povidonum iodinatum) z 10% zawartością jodu, mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane. Należy je monitorować i odpowiednio reagować na ich pojawienie się, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu u pacjentów z rozległymi ranami czy oparzeniami.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:<sup data-drug="Braunol 7,5%, roztwór na skórę" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo często (≥1/10) […] Często (≥1/100 do <1/10) […] Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) […] Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) […] Bardzo rzadko (2

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie dermatologicznym odnotowano alergiczne reakcje skórne występujące bardzo rzadko (<1/10 000). Objawiają się one jako późna alergia kontaktowa z takimi symptomami jak podrażnienie skóry, świąd oraz pieczenie w miejscu aplikacji.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Z bardzo rzadką częstością występują reakcje anafilaktyczne, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. Reakcje te wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia endokrynologiczne

Z częstością nieznaną obserwowano zaburzenia czynności tarczycy, zarówno pod postacią nadczynności, jak i niedoczynności. Występują one szczególnie gdy znaczące ilości jodu przedostają się do organizmu wskutek długotrwałego stosowania produktu Braunol, zwłaszcza przy leczeniu rozległych ran i oparzeń.⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Odnotowano przypadki niewydolności nerek z częstością nieznaną. To poważne powikłanie wymaga stałego monitorowania czynności nerek u pacjentów z grupy ryzyka lub przy stosowaniu leku na dużych powierzchniach ciała.⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Z częstością nieznaną raportowano zaburzenia osmozy elektrolitów i surowicy krwi oraz ciężką kwasicę metaboliczną. Powikłania te są wynikiem resorpcji dużych ilości powidonu jodowanego, np. podczas leczenia rozległych oparzeń.⁷

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Profesjonaliści medyczni powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu do obrotu.¹⁰

Zalecenia dla praktyki klinicznej

Ze względu na możliwość występowania działań niepożądanych podczas stosowania produktu Braunol 7,5%, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

• Z chorobami tarczycy w wywiadzie
• Z zaburzeniami czynności nerek
• Z rozległymi oparzeniami lub ranami
• Poddawanych długotrwałemu leczeniu
• Z alergią na jod w wywiadzie

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów działań niepożądanych, należy rozważyć przerwanie terapii produktem Braunol 7,5% i wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z rozległymi oparzeniami, u których resorpcja dużych ilości powidonu jodowanego może prowadzić do ciężkich zaburzeń metabolicznych i niewydolności narządów.