Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Respero Myrtol 300 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Destylat z mieszaniny rektyfikowanych olejków eterycznych eukaliptusa, pomarańczy słodkiej, mirtu i cytryny został poddany dogłębnym badaniom przedklinicznym, które dostarczyły istotnych informacji na temat bezpieczeństwa jego stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe wyniki badań toksykologicznych, farmakologicznych oraz badań dotyczących wpływu na rozrodczość i rozwój.¹

Badania toksyczności przewlekłej

W ramach oceny bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku przeprowadzono badania toksyczności przewlekłej na dwóch gatunkach zwierząt. W badaniach tych destylat mieszaniny rektyfikowanych olejków eterycznych podawany był szczurom i psom przez okres 26 tygodni. W trakcie obserwacji nie stwierdzono żadnych oznak histopatologicznej toksyczności, które mogłyby mieć znaczenie kliniczne dla ludzi. Jest to istotny wynik potwierdzający korzystny profil bezpieczeństwa substancji czynnej przy długotrwałym stosowaniu.²

Farmakologiczne badania bezpieczeństwa

W trakcie farmakologicznych badań bezpieczeństwa, po podaniu doustnym bardzo dużych dawek destylatu mieszaniny rektyfikowanych olejków eterycznych, zaobserwowano efekty, które odzwierciedlają znane działania olejków eterycznych. Należy podkreślić, że obserwowane działania występowały wyłącznie po zastosowaniu dawek znacznie przekraczających dawki terapeutyczne.³

Zaobserwowano następujące efekty farmakologiczne po podaniu bardzo dużych dawek:

• Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i układ ruchu – obserwowano zmniejszenie aktywności OUN i układu ruchu. Efekt ten przypisuje się niespecyficznym działaniom membranowym, które wywierają hamujący wpływ na struktury ośrodkowego układu nerwowego.⁴
• Wpływ na funkcje nerek – stwierdzono zwiększony przepływ krwi przez nerki, co skutkowało wzrostem szybkości przesączania kłębuszkowego. Mechanizm ten uznano za przyczynę obserwowanego działania moczopędnego.⁵
• Wpływ na przewód pokarmowy – badania wykazały oddziaływanie na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, prowadzące do zmniejszenia perystaltyki układu pokarmowego. Dodatkowo zaobserwowano zmniejszenie produkcji soku żołądkowego, choć mechanizm farmakologiczny odpowiedzialny za ten efekt nie został wyjaśniony.⁶

Co istotne, w badaniach przedklinicznych nie wykazano żadnego wpływu destylatu mieszaniny rektyfikowanych olejków eterycznych na funkcje układu sercowo-naczyniowego oraz układu oddechowego. Jest to ważna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania leku.⁷

Badania wpływu na rozrodczość i rozwój

W przeprowadzonych badaniach na zwierzętach, destylat mieszaniny rektyfikowanych olejków eterycznych nie wykazywał niekorzystnego wpływu na płodność samców ani samic. Nie obserwowano również działania teratogennego, co oznacza brak potencjału substancji do wywoływania wad rozwojowych u płodu.⁸

Badania na szczurach wykazały, że 1,8-cyneol (składnik olejku eukaliptusowego) przenika przez barierę łożyskową. Jednak istotny jest fakt, że przy dawkach nieprzekraczających poziomu toksycznego dla matki, nie odnotowano szkodliwego wpływu na rozwój płodu ani na rozwój noworodka po urodzeniu.⁹

Całościowa ocena danych przedklinicznych wskazuje, że destylat z mieszaniny rektyfikowanych olejków eterycznych eukaliptusa, pomarańczy słodkiej, mirtu i cytryny charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Obserwowane efekty farmakologiczne występowały jedynie po podaniu bardzo dużych dawek, znacznie przekraczających dawki stosowane terapeutycznie u ludzi.