Właściwości farmakodynamiczne
CitraFleet (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.

Właściwości farmakodynamiczne leku CitraFleet

CitraFleet, zawierający w jednej saszetce kombinację substancji czynnych: pikosiarczanu sodu (0,01 g), lekkiego tlenku magnezu (3,50 g) oraz kwasu cytrynowego (10,97 g), należy do grupy farmakoterapeutycznej pikosiarczanu sodu w połączeniach, kod ATC: A06AB58. Produkt leczniczy jest przeznaczony do oczyszczania jelit przed procedurami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi, nie powinien być stosowany jako środek przeczyszczający codziennego użytku.¹

Mechanizm działania

CitraFleet działa poprzez połączenie dwóch mechanizmów farmakodynamicznych:

• Działanie miejscowe w okrężnicy – pikosiarczan sodu działa jako środek przeczyszczający bezpośrednio na błonę śluzową okrężnicy, stymulując perystaltykę jelit
• Biegunka osmotyczna – cytrynian magnezu wywołuje biegunkę osmotyczną poprzez zatrzymywanie wody w świetle okrężnicy

Takie skojarzone działanie powoduje silny „efekt wypłukujący” połączony ze stymulacją ruchów perystaltycznych, co skutecznie oczyszcza jelita przed badaniami radiograficznymi, kolonoskopią lub zabiegami chirurgicznymi.²

Badania kliniczne dotyczące skuteczności i tolerancji

Badanie porównawcze z preparatem Klean-Prep

W randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym z zaślepieniem przeprowadzono porównanie CitraFleet z preparatem Klean-Prep (zawierającym glikol polietylenowy 3350, bezwodny siarczan sodu, dwuwęglan sodu, chlorek sodu oraz chlorek potasu). Badanie obejmowało następujące schematy dawkowania:³

• CitraFleet – podanie późne w dniu poprzedzającym badanie: 2 saszetki w odstępie 5 godzin, po południu i wieczorem (n=229)
• Klean-Prep – podanie późne w dniu poprzedzającym badanie: 4 saszetki podane po południu i wieczorem (n=229)
• Klean-Prep – późne podanie w dniu poprzedzającym badanie: 4 saszetki podawane po południu i wieczorem (n=227)
• CitraFleet – podanie rano w dniu badania: 2 saszetki w odstępie 3 godzin, rano przed kolonoskopią (n=56)

Ocena skuteczności oczyszczenia jelita odbywała się przy użyciu skali nominalnej (bardzo dobre, dobre, dostateczne, słabe). Wyniki badania wykazały, że:⁴

• U 68,1% pacjentów, którzy otrzymali CitraFleet w schemacie podania późnego w dniu poprzedzającym badanie, uzyskano dobre lub bardzo dobre oczyszczenie jelita (brak różnic statystycznych w porównaniu do Klean-Prep)
• Istotnie większy odsetek pacjentów osiągnął dobre lub bardzo dobre oczyszczenie jelita przy stosowaniu preparatu CitraFleet w schemacie porannym w dniu badania w porównaniu do schematu późnego w dniu poprzedzającym badanie (p<0,05)
• Pacjenci ocenili oba schematy przygotowania z użyciem CitraFleet jako zdecydowanie łatwiejsze do przeprowadzenia w całości niż w przypadku preparatu Klean-Prep (p<0,001)
• Działania niepożądane wystąpiły tylko u 2,2% pacjentów otrzymujących CitraFleet w schemacie późnym w dniu poprzedzającym badanie
• Nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych

Wyniki badania wskazują na wysoką skuteczność CitraFleet w oczyszczaniu jelita przed kolonoskopią oraz lepszą tolerancję i łatwość stosowania w porównaniu do preparatu Klean-Prep.<sup data-drug="CitraFleet" data-section="Właściwości farmakodynamiczne" title="Dobre lub bardzo dobre oczyszczenie jelita stwierdzono u 68,1% pacjentów, u których CitraFleet podano wg schematu: późno w dniu poprzedzającym badanie (brak różnic statystycznych w porównaniu do Klean-Prep), natomiast u istotnie większego odsetka pacjentów stwierdzono dobre lub bardzo dobre oczyszczenie jelita przy stosowaniu preparatu CitraFleet wg schematu: rano w dniu badania w porównaniu do osób stosujących preparat CitraFleet wg schematu: późno w dniu poprzedzającym badanie (p<0,05). Oba schematy przygotowania preparatem CitraFleet pacjenci ocenili jako zdecydowanie łatwiejsze do przeprowadzenia w całości niż w przypadku preparatu Klean-Prep (p5

Badanie porównawcze różnych schematów dawkowania CitraFleet

W drugim randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu z zaślepieniem porównano dwa różne schematy podawania CitraFleet u pacjentów dorosłych przed kolonoskopią:⁶

• Schemat dawki podzielonej: jedna saszetka wieczorem w dniu poprzedzającym kolonoskopię i druga saszetka rano przed kolonoskopią (n=159)
• Schemat wczesnego podania w dniu poprzedzającym badanie: jedna saszetka przed godziną 8:00 rano w dniu poprzedzającym kolonoskopię, druga saszetka 6-8 godzin później (n=156)

Oczyszczenie jelita oceniano również w skali nominalnej (bardzo dobre, dobre, dostateczne i słabe). Wyniki tego badania wykazały:⁷

Istotnie wyższy odsetek pacjentów w grupie przygotowywanej dawką podzieloną osiągnął dobre lub bardzo dobre oczyszczenie jelita (79,9% vs. 30,8%, p<0,0001). Ponad 93% pacjentów z obu grup oceniło przygotowanie jako „łatwe” lub „bardzo łatwe” do przeprowadzenia.<sup data-drug="CitraFleet" data-section="Właściwości farmakodynamiczne" title="Stwierdzono istotnie wyższy odsetek pacjentów z dobrym lub bardzo dobrym oczyszczeniem jelita w grupie przygotowywanej dawką podzieloną (79,9% vs. 30,8% pacjentów przygotowywanych wcześnie w dniu poprzedzającym badanie; p8

Oba schematy dawkowania były dobrze tolerowane, jednakże występowały pewne różnice w profilu objawów towarzyszących:

• W grupie stosującej dawkę podzieloną częściej występowały nudności (23,3% vs. 13,5%) oraz ogólny dyskomfort fizyczny (29,6% vs. 17,3%)
• W grupie stosującej schemat wczesnego podania w dniu poprzedzającym badanie częściej występowało uczucie głodu (46,2% vs. 32,1%)

W żadnej z grup nie stwierdzono ciężkich działań niepożądanych. Średnia zmiana stężenia elektrolitów i innych parametrów laboratoryjnych była niewielka w obu schematach dawkowania.⁹

Wnioski z badań klinicznych

Przeprowadzone badania kliniczne potwierdzają, że CitraFleet jest skutecznym produktem leczniczym do oczyszczania jelit przed kolonoskopią. Najbardziej efektywnym schematem dawkowania okazał się schemat dawki podzielonej (jedna saszetka wieczorem w dniu poprzedzającym badanie i druga saszetka rano w dniu badania), który zapewnił dobre lub bardzo dobre oczyszczenie jelita u niemal 80% pacjentów. Schemat ten był również dobrze tolerowany, z niewielkim odsetkiem działań niepożądanych i minimalnym wpływem na parametry laboratoryjne.<sup data-drug="CitraFleet" data-section="Właściwości farmakodynamiczne" title="Stwierdzono istotnie wyższy odsetek pacjentów z dobrym lub bardzo dobrym oczyszczeniem jelita w grupie przygotowywanej dawką podzieloną (79,9% vs. 30,8% pacjentów przygotowywanych wcześnie w dniu poprzedzającym badanie; p10

CitraFleet wykazał również przewagę nad preparatem Klean-Prep pod względem akceptacji przez pacjentów, którzy ocenili schematy przygotowania z jego użyciem jako zdecydowanie łatwiejsze do przeprowadzenia. Ma to istotne znaczenie kliniczne, ponieważ zwiększa prawdopodobieństwo prawidłowego przygotowania pacjenta do procedury diagnostycznej.<sup data-drug="CitraFleet" data-section="Właściwości farmakodynamiczne" title="Oba schematy przygotowania preparatem CitraFleet pacjenci ocenili jako zdecydowanie łatwiejsze do przeprowadzenia w całości niż w przypadku preparatu Klean-Prep (p11

Warto podkreślić, że zarówno w przypadku schematu podania w dawce podzielonej, jak i wczesnego podania w dniu poprzedzającym badanie, nie odnotowano poważnych zaburzeń elektrolitowych ani istotnych klinicznie działań niepożądanych, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa preparatu CitraFleet przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.¹²