Jak przypomina resort zdrowia, od 1 maja 2015 r. pacjenci z wysiękową postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem mają dostęp do refundowanej terapii lekami Eylea (aflibercept) i Lucentis (ranibizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie wysiękowej (neowaskularnej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) (ICD-10 H35.3)”.

Celem wprowadzenia nowego programu lekowego było zapewnienie pacjentom z wysiękową postacią AMD większej dostępności do skutecznego leczenia za pomocą iniekcji doszklistkowych leków anty-VEGF (z zachowaniem odpowiedniej częstości podań leku i monitorowania stanu pacjenta leczonego w programie).

Nadzór nad bezpieczeństwem i skutecznością terapii sprawuje Zespół Koordynacyjny do Spraw Leczenia Neowaskularnej (Wysiękowej) Postaci Zwyrodnienia Plamki Związanego z Wiekiem powołany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Po ponad roku funkcjonowania programu lekowego dokonano analizy danych z tego programu. Zespół Koordynacyjny zgłosił ministrowi zdrowia potrzebę zmian zapisów programu, polegających przede wszystkim na:

• modyfikacji kryterium włączenia do programu w zakresie ostrości wzroku – od 1 stycznia 2017 r. do programu będą mogli być włączeni pacjenci z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) w leczonym oku od 0,2 do 0,8 określoną według tablicy Snellena (lub odpowiednio ekwiwalent ETDRS),
• wprowadzeniu kryterium kwalifikacji zakładającym, że przed rozpoczęciem leczenia pacjent nie ma istotnego, trwałego uszkodzenia struktury dołka (istotne uszkodzenie struktury jest zdefiniowane jako obecne zwłóknienie lub atrofia w dołku albo istotna przewlekła tarczowata blizna),
• zmianie w kryteriach wyłączenia z programu definicji progresji choroby – od 1 stycznia 2017 r. będzie to pogorszenie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) do wartości < 0,2 określonej według tablicy Snellena (lub odpowiednio ekwiwalent ETDRS) utrzymujące się dłużej niż 2 miesiące lub obecność trwałego uszkodzenia struktury dołka, która uniemożliwia uzyskanie u pacjenta stabilizacji lub poprawy czynnościowej (istotne uszkodzenie struktury jest zdefiniowane jako obecne zwłóknienie lub atrofia w dołku albo istotna przewlekła tarczowata blizna),
• dodaniu kryterium wyłączenia z programu pacjentów, którzy z nieuzasadnionych powodów nie zgłaszają się na określone przez program minimum 2 kolejne punkty kontrolne,
• zmodyfikowaniu warunków zmiany leku w programie lekowym – w przypadku braku skuteczności dotychczasowej terapii lekarz prowadzący (bez wymogu uzyskania zgody Zespołu Koordynacyjnego) będzie mógł zmienić dotychczas podawany lek (pod warunkiem niespełnienia kryteriów wyłączenia z programu) na lek z inną substancją czynną finansowaną w ramach programu, jednak nie wcześniej niż po 7 iniekcjach tego samego leku.

Wszystkie zmiany w programie zostały zaaprobowane przez prof. Marka Rękasa, Konsultanta Krajowego w dziedzinie okulistyki. Ich wprowadzenie sugerował również Andrzej Jacyna, p.o. Prezesa NFZ.

Obecnie program realizuje 134 świadczeniodawców. Dane dotyczące liczby wniosków zakwalifikowanych do programu (pacjenci oczekujący na leczenie), liczby pacjentów leczonych (programy w toku), wyłączonych z programu (programy zakończone) i pacjentów, którzy nie spełniali kryteriów włączenia do programu (wnioski odrzucone) przedstawia poniższa tabela (na podstawie danych z SMPT z dnia 16 grudnia 2016 r.):

Resort zapewnia, że wszyscy pacjenci zakwalifikowani do programu lekowego przed 1 stycznia 2017 r. utrzymują prawo do leczenia w programie lekowym. Obecnie w ramach grupy JGP – B84 Małe zabiegi witreoretinalne istnieje możliwość finansowania iniekcji doszklistkowych innego leku anty-VEGF – bewacyzumabu (Avastin) – m.in. pacjentom, którzy nie kwalifikują się do ww. programu lekowego. Leczenie szpitalne w zakresie okulistyki świadczone jest nieodpłatnie w placówkach, które posiadają kontrakt z NFZ w powyższym zakresie.

Obecnie trwają rozmowy z Narodowym Funduszem Zdrowia zmierzające do umożliwienia pacjentom z AMD większego dostępu do leczenia innego niż w programie lekowym – w ramach nowej grupy z wyodrębnionymi środkami finansowymi na leczenie AMD.

Źródło: Ministerstwo Zdrowia