Twój portal informacji medycznej

Oceń nasz portal

Jak podoba Ci się nasza nowa strona internetowa?



Głosowanie i oglądanie wyników są dostępne tylko dla zalogowanych użytkowników.
Zaloguj się.

Aktualizacja bazy 2018-09-23 01:52:07

Wycofanie Maść borna

Warszawa, dnia 11.09.2018

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serię maści bornej Acidum boricum 10%, podmiot odpowiedzialny Laboratorium Farmaceutyczne AVENA Sp. z o.o.



Wycofana seria - 010618, data ważności: 06.2019.

Wycofanie Fentacil

Warszawa, dnia 06.09.2018

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serię leku Fenactil (Chlorpromazini hydrochloridum) 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, podmiot odpowiedzialny: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.


Wycofana seria - 01BA1017, data ważności: 10.2019.

Wstrzymanie Valzek

Warszawa, dnia 21.08.2018

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 21 sierpnia 2018 r. dwie decyzje o wstrzymaniu w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan pochodzącą od chińskiego wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals.

Decyzje wstrzymujące dotyczą wskazanych serii dwóch produktów leczniczych (Valzek 80 mg oraz Valzek 160 mg) pochodzących od polskiego wytwórcy i podmiotu odpowiedzialnego – Celon Pharma S.A. z siedzibą w Łomiankach.

W lipcu br. EMA zarekomendowała wstrzymanie w obrocie produktów zawierających substancję czynną walsartan pochodzącą od chińskiego wytwórcy – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. W ślad za tym działaniem, przedstawiciele EMA przy współpracy z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM), kontynuowali weryfikację procesów wytwórczych substancji czynnej walsartan u innych wytwórców. Efektem tej weryfikacji jest rekomendacja wstrzymania w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan, pochodzącą od chińskiego wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals.

Powodem rekomendacji EMA jest zanieczyszczenie jakie wykryto w substancji czynnej używanej do produkcji leków. Należy jednak podkreślić, iż poziom wykrytego zanieczyszczenia w substancji czynnej pochodzącej od wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals jest o wiele niższy niż w przypadku substancji czynnej używanej do produkcji leków wycofanych z obrotu w lipcu br. Dlatego też decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 21 sierpnia 2018 r. dotyczące wstrzymania w obrocie leku Valzek mają charakter prewencyjny.

Decyzje wstrzymujące w obrocie oznaczają, że do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową wstrzymany został obrót (sprzedaż) wskazanych serii produktów leczniczych, we wszystkich hurtowniach i aptekach. Obecnie trwa oczekiwanie na raport końcowy z postępowania wyjaśniającego.

Wszystkie decyzje dotyczące wstrzymania w obrocie produktów leczniczych publikowane są na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakładce „Decyzje i komunikaty”.

Pacjenci posiadający produkty lecznicze, których dotyczy decyzja powinni w pierwszej kolejności skonsultować się z lekarzem, celem ustalenia dalszego sposobu terapii.



Wycofanie NuTRIflex

Warszawa, dnia 17.08.2018

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju 5 serii produktu leczniczego NuTRIflex Lipid special, emulsja do infuzji, 2500 ml oraz jednej serii NuTRIflex Omega special emulsja do infuzji, 2500 ml, podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG


Wycofane serie:

NuTRIflex Lipid special:

- 164158051, data ważności 09.2018

- 165148051, data ważności 11.2018

- 170648051, data ważności 01.2019

- 171738052, data ważności 03.2019

- 172618052, data ważności 05.2019


NuTRIflex Omega special:

- 170838051, data ważności 01.2019

Wycofanie ENEMA

Warszawa, dnia 10.08.2018

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju kilka serii produktu leczniczego ENEMA, podmiot odpowiedzialny: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.




Wycofanie Typhim Vi

Warszawa, dnia 02.08.2018

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serię produktu leczniczego Typhim VI (Vaccinum febris typhoidis polysaccharidicum), roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, podmiot odpowiedzialny Sanofi Pasteur S.A. Francja.


Wycofana seria - N1H782V, data ważności 08.2019 r.

Wstrzymanie surowca farmaceutycznego: Woda do receptury aptecznej FP

Warszawa, dnia 31.07.2018

Decyzją GIF wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju surowiec farmaceutyczny: woda do receptury aptecznej FP (Aqua pro usu officinale) 100 g, podmiot odpowiedzialby Fagron Sp. z o.o.

Wstrzymana seria - 804170267, data ważności: 04.2021.

Wycofanie Gentamycyny siarczan

Warszawa, dnia 26.07.2018

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serie gentamycyny siarczanu (Gentamicini sulfas) 1g i 5g, podmiot odpowiedzialny: Zakład Farmaceutyczny Amara Sp. z o.o.


Wycofane serie:

Gentamycyny siarczan (Gentamicini sulfas) 1 g


- 350515 data ważności: 12. 2018
- 350515 B data ważności: 12. 2018
- 350515 C data ważności: 12. 2018
- 350515 D data ważności: 12. 2018
- 350515 E data ważności: 12. 2018
- 350515 F data ważności: 12. 2018
- 350515 G data ważności: 12. 2018
- 350515 H data ważności: 12. 2018
- 350515 I data ważności: 12. 2018
- 350515 J data ważności: 12. 2018
- 350515 K data ważności: 12. 2018
- 350515 L data ważności: 12. 2018
- 350515 M data ważności: 12. 2018


Gentamycyny siarczan (Gentamicini sulfas) 1 g


- 350515 data ważności: 12. 2018
- 350515 B data ważności: 12. 2018
- 350515 C data ważności: 12. 2018
- 350515 G data ważności: 12. 2018
- 350515 I data ważności: 12. 2018

Wycofanie Pentaerythritol compositum

Warszawa, dnia 16.07.2018

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju 10 serii Pentaerythritol compositum (Glyceroli trinitras + Pentaeritrityli tetranitras) tabletki (0,5 mg + 0,20 mg), podmiot odpowiedzialny FARMACEUTYCZNA SPÓŁDZIELNIA PRACY "GALENA".


Wycofane serie:


- 010117, data ważności: 07.2018
- 020117, data ważności: 07.2018
- 010217, data ważności: 08.2018
- 020217, data ważności: 08.2018
- 010517, data ważności: 10.2018
- 020517, data ważności: 10.2018
- 050517, data ważności: 10.2018
- 020817, data ważności: 02.2019
- 030817, data ważności: 02.2019
- 050817, data ważności: 02.2019

Wycofanie leków zawierających subs. czynną valsartum

Warszawa, dnia 04.07.2018

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu serie produktów leczniczych zawierających w swoim składzie substancję czynną valsartanum wyprodukowaną przez chińskiego wytwórcę - Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Decyzje wycofujące z obrotu są efektem rekomendacji Europejskiej Agencji Leków.

Europejskia Agencja Leków zarekomendowała wycofanie produktów leczniczych z powodu zanieczyszczenia, jakie wykryto w substancji czynnej używanej do produkcji leków. Europejska Agencja Leków wspólnie z państwami członkowskimi UE ocenia obecnie wpływ stosowania produktów zawierających zanieczyszczony valsartanum na zdrowie Pacjentów. W trosce o bezpieczeństwo polskich pacjentów, Główny Inspektor Farmaceutyczny zadecydował o wycofaniu z rynku produktów leczniczych zawierających valsartanum, który pochodził od wymienionego wyżej wytwórcy.

Produkty lecznicze zawierające valsartanum to jedna z grup produktów stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Konsultant krajowy w dziedzinie kardiologii prof. dr hab. med. Jarosław Kaźmierczak wyjaśnił, że w wypadku wstrzymania w obrocie lub wycofania z obrotu valsartanu, pacjenci dotychczas leczeni produktami zawierającymi tę substancję czynną, powinni zgłosić się do swojego lekarza prowadzącego (lekarza poz lub specjalisty), który zastąpi valsartan innym lekiem z tej samej grupy sartanów (np. losartan, kandesartan, telmisartan, irbesartan, eprosartan) lub zastosuje lek/grupę leków o podobnym działaniu leczniczym, tj. inhibitory konwertazy angiotensyny czy inne leki hipotensyjne - według indywidualnych wskazań.

Informacje o tym, które leki zostały wycofane z obrotu można znaleźć tutaj