Warszawa, dnia 27.11.2023

Decyzja GIF

1.) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze

Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: numer serii E02215, termin ważności 29.02.2024
Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: numer serii F03209, termin ważności 29.02.2024, numer serii F03210, termin ważności 29.02.2024
Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: numer serii E02270, termin ważności 29.02.2024

podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria;

2) zakazuje wprowadzania do obrotu produktów leczniczych

Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
numer serii E02215, termin ważności 29.02.2024
numer serii F06046, termin ważności 29.02.2024
numer serii F04680, termin ważności 29.02.2024
numer serii E05198, termin ważności 29.02.2024
numer serii E06924, termin ważności 29.02.2024
numer serii F06611, termin ważności 29.02.2024

Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
numer serii F03209, termin ważności 29.02.2024
numer serii F03210, termin ważności 29.02.2024
numer serii F10132, termin ważności 29.02.2024
numer serii F00149, termin ważności 29.02.2024
numer serii E02249, termin ważności 29.02.2024
numer serii E02259, termin ważności 29.02.2024
numer serii F00148, termin ważności 29.02.2024
numer serii E02261, termin ważności 29.02.2024
numer serii F04703, termin ważności 29.02.2024

Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
numer serii F08633, termin ważności 29.02.2024
numer serii E02270, termin ważności 29.02.2024

podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria.

Pobierz komunikat jako PDF

Warszawa, dnia 17.11.2023

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serie produktu leczniczego:

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

1.) Benodil (Budesonidum), 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, opakowanie 10 ampułek po 2 ml., GTIN: 05903060614284 w zakresie następujących serii:

numer serii 054223 termin ważności 03.2026 r.,
podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. w Starogardzie Gdańskim

2) zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanej powyżej serii produktu leczniczego;

Pobierz komunikat jako PDF

Warszawa, dnia 17.11.2023

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serie produktu leczniczego:

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

1.) Linezolid Polpharma (Linezolidum) tabletki powlekane 600 mg, opakowanie 10 tabletek GITN 05909991242718

w zakresie następujących serii:

numer serii: 10421, data ważności: 30.04.2024
numer serii: 10421A, data ważności: 30.04.2024
podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim;

2.) zakazuje wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wskazanych powyżej serii produktu leczniczego;

Pobierz komunikat jako PDF

Warszawa, dnia 09.11.2023

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serie produktu leczniczego:

1) Temozolomide Sun (Temozolomidum), kapsułki twarde, 5 mg, opakowanie 5 kapsułek nr GTIN 05909991287948 w zakresie serii:

numer HAD3165E, termin ważności 31.07.2024;

podmiot odpowiedzialny: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., z siedzibą w Hoofddorp,
Holandia;

2) zakazuje wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wskazanej powyżej serii produktu leczniczego;

Pobierz komunikat jako PDF

Warszawa, dnia 30.10.2023

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serie produktu leczniczego:

Mebelin (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg

opakowanie 30 kapsułek nr GTIN 05909991425289,
opakowanie 60 kapsułek nr GTIN 05909991425296,

podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma sp. z o.o., z siedzibą w Warszawie

Pobierz komunikat jako PDF

Warszawa, dnia 20.10.2023

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serie produktu leczniczego:

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

a) Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły
numer serii: MP5E022, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1910448318746, SN:1715275882761, SN:1484230994781;

b) Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły
numer serii: MP5E422, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1388907388367, SN:1166038143360;

c) Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 wstrzykiwacze 1,5 ml + 12 igieł
numer serii: MP5E309, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1616963799752;

d) Ozempic 1mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł
numer serii: NP5F390, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1663553143407

podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk A/S z siedzibą w Danii;

zakazuje wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego:

a) Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły:
numer serii: s. NP5F072, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1452502683684, SN:1448897010796, SN:1196047998565, SN:1906713720429, SN:1301066522493, SN:1973507213331, SN:1186806770942, SN:1224990160023, SN:1123199781958, SN:1039343810525, SN:1924269320414, SN:1319392266088,
numer serii: MP5E022, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1910448318746, SN:1715275882761, SN:1484230994781;

b) Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły:
numer serii: MP5E422 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1388907388367, SN: 1166038143360;

c) Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 wstrzykiwacze 1,5 ml + 12 igieł:
numer serii: MP5E309 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1616963799752;

d) Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł:
numer serii: NP5F390; w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1663553143407;
numer serii: NP5H346; w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1050859056133
numer serii: NP5G866; w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1548393594272

podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk A/S z siedzibą w Danii

Pobierz komunikat jako PDF

Warszawa, dnia 20.10.2023

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serie produktu leczniczego:

Symibace (Cilazaprolum), 2,5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek GTIN: 05909990734573

numer serii: 28C012A, data ważności: 07.2025

Symibace (Cilazaprolum), 5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek GTIN: 05909990734580

numer serii: 14S012A, data ważności: 07.2025

podmiot odpowiedzialny: Symphar sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.

Pobierz komunikat jako PDF

Warszawa, dnia 19.10.2023

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serie produktu leczniczego:

Dexamytrex, (Gentamicini sulfas + Dexamethasonum), (5 mg + 0,3 mg)/g, maść do oczu, opakowanie 3 g, GTIN 05909990654918 w zakresie serii:

numer 153, termin ważności 28.02.2026;

numer 243, termin ważności 30.04.2026;

podmiot odpowiedzialny: Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH z siedzibą w Niemczech;

Pobierz komunikat jako PDF

Warszawa, dnia 12.10.2023

Decyzja GIF

1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Ozempic 1mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł

numer serii: MP5E511, termin ważności: 07/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690

podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk A/S z siedzibą w Danii;

2) zakazuje wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego:
Ozempic 1mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł

numer serii: MP5E511, termin ważności: 07/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690
numer serii: NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690
numer serii: NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1031002838555

podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk A/S z siedzibą w Danii;

Pobierz komunikat jako PDF