Pięcioletnie wyniki przedłużenia badania klinicznego III fazy, ENDORSE, potwierdzają silną i trwałą skuteczność leczenia TECFIDERA® (fumaran dimetylu) w szerokiej populacji pacjentów z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym (RRSM). 

Wśród wszystkich pacjentów leczonych tym lekiem w badaniu ENDORSE, w tym u niektórych chorych otrzymujących preparat przez siedem i pół roku, profil bezpieczeństwa produktu utrzymywał się na stabilnym poziomie bez indukowania nowych lub nasilenia wcześniej obserwowanych problemów bezpieczeństwa. 

Dodatkowe analizy danych pacjentów, u których stwardnienie rozsiane (SM) rozpoznano w momencie rozpoczęcia badań zasadniczych DEFINE i CONFIRM pokazują, że TECFIDERA wykazuje silny, długotrwały wpływ na odsetek rzutów SM, progresję stopnia niepełnosprawności oraz parametry radiologiczne (NMR) w tej populacji chorych. 

Dr med. Alfred Sandrock, wiceprezes i dyrektor ds. medycznych grupy Biogen Idec, powiedział: „TECFIDERA to skuteczne leczenie doustne pacjentów z SM wspierane przez rosnącą liczbę danych potwierdzających jego korzyści terapeutyczne i pozytywny profil bezpieczeństwa. Wspomniane, nowe wyniki badania ENDORSE dostarczają dodatkowych informacji na temat pozytywnego wpływu stosowania produktu TECFIDERA we wczesnej fazie SM oraz w długotrwałym leczeniu tej przewlekłej choroby". 

ENDORSE to globalne, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby przedłużenie badania zasadniczego oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leczenia TECFIDERA (dawka 240 mg podawana w schemacie dwa lub trzy razy na dobę). 

Pacjenci, którzy ukończyli trwające do dwóch lat leczenie TECFIDERA w badaniach zasadniczych III fazy, DEFINE i CONFIRM, kontynuowali terapię tą samą dawką leku w badaniu ENDORSE. Pacjenci uprzednio leczeni placebo lub octanem glatirameru (GA; dawka 20 mg podawana w iniekcji podskórnej raz na dobę; tylko w badaniu CONFIRM) w badaniach DEFINE lub CONFIRM zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej TECFIDERA w schemacie dwa lub trzy razy na dobę. 

Po pięciu latach stosowania (dwa lata w badaniu DEFINE/CONFIRM i trzy lata w badaniu ENDORSE) wyniki analizy cząstkowej pokazują, że pacjenci kontynuujący leczenie preparatem TECFIDERA podawanym dwa razy na dobę uzyskali trwałą skuteczność kliniczną w odniesieniu do takich punktów końcowych, jak liczba rzutów i progresja stopnia niepełnosprawności mierzonych z użyciem odpowiednio rocznego wskaźnika rzutów (ARR) i 24-tygodniowej oceny wg Rozszerzonej Skali Niesprawności Ruchowej (EDSS). 

Wspomniane wyniki są podobne do tych zaobserwowanych po dwóch latach leczenia prowadzonego w ramach badań DEFINE i CONFIRM. 

Wśród  pacjentów utrzymano również niską częstość występowania zmian w mózgu.